Gouttes ophtalmiques ST266 pour le traitement des défauts persistants de l'épithélium cornéen

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
• Sujets avec un PED présent depuis au moins sept (7) jours.
• Le défaut peut être de n'importe quelle taille et doit être mesurable à la lampe à fente.
• De l'avis de l'enquêteur, le défaut est persistant, c'est-à-dire que le défaut n'a pas montré d'amélioration malgré un traitement conventionnel tel que des suppléments lacrymaux et des lentilles cornéennes à bandage.
• Le défaut d'origine de la cornée doit être le résultat d'une blessure, d'une infection, d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale à l'œil.

Critère d'exclusion:

• Sujets actuellement traités par cénégermine.
• Sujets qui nécessitent un traitement avec des collyres de sérum autologue pendant toute la durée de l'essai. Si, de l'avis de l'investigateur, le traitement par collyre sérique autologue peut être arrêté en toute sécurité, le sujet peut être inclus dans l'essai clinique.
• Sujets nécessitant un traitement avec d'autres produits d'amnios pendant toute la durée de l'essai. Si, de l'avis de l'investigateur, le traitement par le produit amniotique peut être arrêté en toute sécurité, le sujet peut être inclus dans l'essai clinique.
• Sujet qui nécessite un traitement par membrane amniotique pendant toute la durée de l'essai. Si la membrane amniotique peut être arrêtée en toute sécurité, le sujet peut être inclus dans l'essai clinique. Remarque : La membrane amniotique doit être retirée au moins un (1) jour avant la visite de référence.
• Sujets qui nécessitent un traitement avec des lentilles de contact bandage qui ne peuvent pas être retirées au moins 24 heures avant le dépistage. Si la lentille de contact bandée peut être retirée en toute sécurité, le sujet peut être inclus dans l'essai clinique.
• Sujet avec une paupière non contrôlée ou une infection oculaire.
• Antécédents de brûlures alcalines de la cornée.
• La circonférence affectée par l'ischémie des vaisseaux sanguins limbiques est supérieure à 75 % de la circonférence.
• Sujets présentant de graves anomalies des paupières contribuant à la persistance du DEP, telles que l'incapacité de fermer les paupières.
• Sujets ayant des antécédents de SIDA ou de VIH.
• Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (équivalent à> 10 mg / jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs (y compris Plaquenil) ou chimiothérapeutiques dans les 7 jours précédant le jour 1, ou susceptible de recevoir l'un de ces traitements pendant la participation à l'étude.
• Sujets qui ont participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Sujets qui ont plus d'un PED distinct dans l'œil de l'étude avant les visites de dépistage. Les sujets qui développent des PED après la visite de dépistage resteront dans l'étude ; cependant, seule la DEP de l'étude originale sera évaluée.
• Sujets atteints de kératopathie bulleuse.
• Sujets présentant une perforation cornéenne ou une perforation cornéenne imminente.
• Pour les sujets avec des PED bilatéraux, seul l'œil avec le plus grand PED doit être inclus dans l'étude. L'œil non étudié recevra un traitement standard et sera observé tout au long de l'essai.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins qui ne sont ni ménopausés ni stériles chirurgicalement nécessitent un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 1.
• Le défaut épithélial a été classé comme une fonte cornéenne progressive causée par un processus immunologique tel que la fonte rhumatoïde ou l'ulcération de Mooren.
• Sujets présentant une érosion cornéenne récurrente.