Krople do oczu ST266 do leczenia przetrwałych ubytków nabłonka rogówki
Otwarta próba fazy 2 kropli do oczu ST266 w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczność:
Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi klinicznej leczonych ST266 pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki w ciągu 28 dni terapii. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi w ciągu 14 dni leczenia. Niepowodzenia to osoby, które nie wyleczyły się całkowicie w ciągu 28 dni terapii. Ubytek nabłonka może mieć dowolny rozmiar, o ile można go zmierzyć za pomocą lampy szczelinowej. Zostanie określony najdłuższy pomiar i pomiar prostopadły do niego oraz obliczona powierzchnia. Zmiana powierzchni i obwodu ubytku nabłonka od linii podstawowej do dnia 15 (14 dni leczenia) i dnia 29 (28 dni leczenia) zostanie obliczona dla każdego osobnika. Czas do całkowitej reepitelializacji definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii (Wizyta wyjściowa/Dzień 1) do dnia, w którym nie zaobserwowano ubytku. Liczba i odsetek osób reagujących na leczenie oraz niepowodzenia będą podsumowywane podczas każdej wizyty. Przedstawiona zostanie graficzna reprezentacja procentu respondentów i niepowodzeń. Podsumowana zostanie zmiana pola powierzchni i obwodu ubytku nabłonka od wartości wyjściowej do dnia 15 (14 dni leczenia) i dnia 29 (28 dni leczenia). Wizualizacja średniej (odchylenie standardowe) zmiany pola powierzchni i obwodu zostanie zapewniona w każdym punkcie czasowym. Czas do zakończenia ponownego nabłonka zostanie podsumowany i wymieniony.
Bezpieczeństwo:
Dane demograficzne pacjenta, charakterystyka wyjściowa i odpowiednia historia medyczna zostaną podsumowane i wymienione. Zostaną wymienione dane dotyczące podawania ST266 i terapii towarzyszących.
Liczba i odsetek osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ST266 zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univesity of Pittsburgh
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- University of West Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Osoby z obecnością PED przez co najmniej siedem (7) dni.
- Wada może mieć dowolny rozmiar i musi być możliwa do zmierzenia za pomocą lampy szczelinowej.
- W opinii Badacza wada jest trwała, tj. wada nie wykazuje poprawy pomimo konwencjonalnego leczenia, takiego jak suplementy łzowe i bandażowe soczewki kontaktowe.
- Pierwotny defekt rogówki musi być wynikiem jakiegokolwiek urazu, infekcji, choroby lub operacji oka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie leczeni cenegerminą.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia autologicznymi kroplami do oczu z surowicą przez cały czas trwania badania. Jeśli w opinii badacza leczenie autologicznymi kroplami do oczu z surowicą można bezpiecznie przerwać, pacjent może zostać włączony do badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia innymi produktami z owodni przez cały czas trwania badania. Jeżeli w opinii badacza można bezpiecznie przerwać leczenie produktem owodniowym, pacjent może zostać włączony do badania klinicznego.
- Pacjent, który wymaga leczenia błoną owodniową przez cały czas trwania badania. Jeśli błonę owodniową można bezpiecznie zatrzymać, pacjentka może zostać włączona do badania klinicznego. Uwaga: Błonę owodniową należy usunąć co najmniej jeden (1) dzień przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia z bandażowymi soczewkami kontaktowymi, których nie można zdjąć co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym. Jeśli można bezpiecznie usunąć opatrunkową soczewkę kontaktową, pacjent może zostać włączony do badania klinicznego.
- Podmiot z niekontrolowaną powieką lub infekcją oka.
- Historia oparzeń alkalicznych rogówki.
- Obwód dotknięty niedokrwieniem naczynia krwionośnego rąbka jest większy niż 75 procent obwodu.
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami powiek przyczyniającymi się do utrzymywania się PED, takimi jak niemożność zamknięcia powiek.
- Osoby, które miały historię AIDS lub HIV.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu) lub lekami immunosupresyjnymi (w tym Plaquenil) lub chemioterapeutykami w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub prawdopodobnie otrzyma jedną z tych terapii podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
- Osoby, które mają więcej niż jeden wyraźny PED w badanym oku przed wizytami przesiewowymi. Pacjenci, u których wystąpią PED po wizycie przesiewowej, pozostaną w badaniu; jednakże ocenie podlegać będzie tylko oryginalny PED badania.
- Pacjenci z keratopatią pęcherzową.
- Osoby z perforacją rogówki lub zagrażającą perforacją rogówki.
- W przypadku pacjentów z obustronnymi PED do badania należy włączyć tylko oko z większym PED. Oko niebędące przedmiotem badania zostanie objęte standardową opieką i będzie obserwowane przez cały okres badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które nie są ani po menopauzie, ani nie są sterylne chirurgicznie, wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 1. dniu.
- Ubytek nabłonka został sklasyfikowany jako postępujące topnienie rogówki spowodowane procesem immunologicznym, takim jak stopienie reumatoidalne lub owrzodzenie Moorena.
- Osoby z nawracającą erozją rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię - aktywne
Krople do oczu ST266 podawane do badanego oka przez 28 dni (łącznie zostanie podanych 112 dawek).
|
1X ST266 aplikowano w dawce jednej kropli (30-50 µl) do badanego oka przez 28 dni (w sumie zostanie podanych 112 dawek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem PED w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wygojenie jest definiowane jako całkowita reepitelializacja ubytku nabłonka, jak określono w badaniu w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący częstości występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni leczenia.
W ocenie bezpieczeństwa jako środki bezpieczeństwa zostaną uwzględnione zmiany w ostrości wzroku, IOP i barwieniu fluoresceiną.
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wygojenie jest definiowane jako całkowita reepitelializacja ubytku nabłonka, jak określono w badaniu w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
|
14 dni
|
|
Czas (w dniach) do całkowitego ponownego nabłonka badanego oka
Ramy czasowe: Ocena ta nastąpi podczas wizyt w klinice w dniach 4, 8, 11, 15, 22 i 29.
|
Ponowna epitelializacja ubytku nabłonka stwierdzona badaniem w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
|
Ocena ta nastąpi podczas wizyt w klinice w dniach 4, 8, 11, 15, 22 i 29.
|
|
Trwałość całkowitej ponownej epitelializacji rogówki w badanym oku
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany 7 dni po zakończeniu leczenia (pod koniec wizyty studyjnej).
|
Ponowna reepitelializacja rogówki w badanym oku, określona na podstawie tego, czy zagojony nabłonek pozostaje nienaruszony po całkowitej ponownej epitelializacji, została potwierdzona w badanym oku, co określono za pomocą badania w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
|
Pomiar zostanie wykonany 7 dni po zakończeniu leczenia (pod koniec wizyty studyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST266-PED-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .