自己規制への新しい技術と方法の適用: 喫煙と過食症のための行動変容ツール
2023年8月31日 更新者：Russell Alan Poldrack、Stanford University
自己規制のオントロジーを知らせるための新しい技術と方法の適用: 目標 4
この研究では、喫煙者およびむちゃ食い障害を持つ過体重/肥満の個人のサンプルで、実験室の設定内外の自己調節ドメイン内で推定ターゲットに関与して操作できる範囲を評価します。
これは、自己調節プロセスの包括的な「オントロジー」を開発するために、行動変化の推定メカニズムを特定することを目的とした研究の第 4 段階です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供するために英語を十分に理解する
- 右利き
- 正常または正常に矯正された視力で、色覚異常がない
- 自主規制行動を修正するために Laddr と連携することに関心がある
喫煙サンプルの追加の包含基準:
- 過去 1 年間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- BMIが17以上27未満
むちゃ食いサンプルの追加の包含基準:
- BMIが27以上45未満
- 350ポンドの重量制限
- 禁煙 (過去 12 か月間タバコを吸っていないことと定義 - これには喫煙者と非喫煙者が含まれます)
除外基準:
- 重大な病気
- 病状による精神障害の病歴
- 主要な精神病性障害（統合失調症および双極性障害を含む）の生涯歴
- -精神医学的理由による薬物の現在の使用（覚醒剤および気分安定剤を含む）
むちゃ食いサンプルの追加除外基準:
- 最近の体重減少 (過去 6 か月で 10 ポンド以上)
- 現在減量プログラムに参加中 (例: Weight Watchers、Jenny Craig)
- 現在、深刻な健康状態のために特別な食事をしています
- むちゃ食い障害の心理療法への現在の関与
喫煙サンプルの追加除外基準:
- むちゃ食い行動
- 喫煙行動に対する心理療法への現在の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：むちゃ食いグループ
研究のすべての参加者は、介入のセクションで説明されているように、Laddr を使用するように招待されます。
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Laddr は、統合されたパーソナライズされた Web ベースの自己規制評価および行動変容システムです。
物質の使用と乱用、メンタルヘルス、リスクテイク、慢性疼痛管理、服薬遵守、食事、運動、糖尿病およびその他の慢性疾患管理に至るまで、幅広い行動現象に効果的であることが示されているツールを統合します。喫煙。
Laddr のシステム内の組織構造、機能、およびコンテンツは、行動変化のこれらの基本的な側面を一元的に取り入れています。したがって、Laddr プラットフォームは「診断に特化した」ものではなく、個人の目標、ニーズ、および好みの任意の組み合わせに対する統合ケアを可能にします。
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実験的：喫煙グループ
研究のすべての参加者は、介入のセクションで説明されているように、Laddr を使用するように招待されます。
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Laddr は、統合されたパーソナライズされた Web ベースの自己規制評価および行動変容システムです。
物質の使用と乱用、メンタルヘルス、リスクテイク、慢性疼痛管理、服薬遵守、食事、運動、糖尿病およびその他の慢性疾患管理に至るまで、幅広い行動現象に効果的であることが示されているツールを統合します。喫煙。
Laddr のシステム内の組織構造、機能、およびコンテンツは、行動変化のこれらの基本的な側面を一元的に取り入れています。したがって、Laddr プラットフォームは「診断に特化した」ものではなく、個人の目標、ニーズ、および好みの任意の組み合わせに対する統合ケアを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症のエピソード - コントロールの喪失
時間枠：28日
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自己申告による過食エピソードは、1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) 評価されます。
過食エピソードは、自己申告による過食とコントロールの喪失として定義されます。
コントロールの喪失は、「最近食事をしたとき、食事のコントロールを失いましたか?」という質問によって評価されます。スコアは 0 (いいえ)、1 (はい) となります。
提供された回答は 28 日間にわたって平均されました。
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28日
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過食症のエピソード - 過食
時間枠：28日
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自己申告による過食エピソードは、1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) 評価されます。
過食エピソードは、自己申告による過食とコントロールの喪失として定義されます。
過食は、「最後のプロンプト以降、最近食べたとき、過食しましたか?」という質問によって評価されます。スコアは 0 (いいえ) または 1 (はい) として評価されます。
提供された回答は 28 日間にわたって平均されました。
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28日
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1日あたりの喫煙本数
時間枠：28日
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自己申告による喫煙は、1 日 4 回（午前、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜間）評価されました。
喫煙エピソードは、ゼロ本を超えるタバコの自己申告喫煙として定義され、「最後のプロンプト以来、何本のタバコを吸いましたか?」という質問によって評価されます。
参加者は数値フィールドに数値を入力するよう求められ、これは 28 日間の平均値です。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell A Poldrack, PhD、Stanford University
- スタディディレクター：Patrick G Bissett, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、匿名化されたデータセット (つまり、個々の参加者にリンクされる可能性のあるすべてのコードまたはその他の情報が削除されたもの) が生成され、研究コミュニティ全体で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果を詳述した論文の提出時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータはオープンに共有され、アクセスに制限はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。