Tillämpa nya tekniker och metoder för självreglering: Beteendeförändringsverktyg för rökning och hetsätning
31 augusti 2023 uppdaterad av: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Tillämpa nya teknologier och metoder för att informera om självregleringens ontologi: Mål 4
Denna studie kommer att utvärdera i vilken utsträckning vi kan engagera och manipulera förmodade mål inom självregleringsdomänen inom och utanför laboratoriemiljöer i prover av rökare och överviktiga/feta individer med hetsätningsstörning.
Detta är den fjärde fasen av en studie som syftar till att identifiera förmodade mekanismer för beteendeförändring för att utveckla en övergripande "ontologi" av självreglerande processer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke
- Högerhänt
- Normal eller korrigerad till normal syn och ingen färgblindhet
- Intresse av att samarbeta med Laddr för att ändra självreglerande beteende
Ytterligare inkluderingskriterier för rökprov:
- Rökt 5 eller fler tobakscigaretter/dag under det senaste året
- BMI större än eller lika med 17 och mindre än 27
Ytterligare inkluderingskriterier för hetsätningsprov:
- BMI större än eller lika med 27 och mindre än 45
- Viktgräns på 350 lbs
- Icke-rökare (definieras som inga cigaretter under de senaste 12 månaderna - detta inkluderar tidigare och aldrig rökare)
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom
- Historik av psykisk störning på grund av ett medicinskt tillstånd
- Livstidshistoria av allvarliga psykotiska störningar (inklusive schizofreni och bipolär sjukdom)
- Nuvarande användning av någon medicin av psykiatriska skäl (inklusive stimulantia och humörstabilisatorer)
Ytterligare uteslutningskriterier för hetsätningsprov:
- Har gått ner i vikt på senare tid (>10 pund under de senaste 6 månaderna)
- För närvarande i ett viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Går för närvarande på en specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd
- Aktuellt engagemang i psykoterapi för hetsätningsstörning
Ytterligare uteslutningskriterier för rökprov:
- Hetsätningsbeteende
- Aktuellt engagemang i psykoterapi för rökbeteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hetsätningsgrupp
Alla deltagare i studien kommer att uppmanas att använda Laddr, som beskrivs i interventionsavsnittet.
|
Laddr är ett integrerat, personligt, webbaserat system för självreglering och beteendeförändring.
Den integrerar verktyg som har visat sig vara effektiva för ett brett spektrum av beteendefenomen, allt från droganvändning och missbruk, mental hälsa, risktagande, kronisk smärtbehandling, medicinering, kost, träning, diabetes och andra kroniska sjukdomar, och rökning.
Organisationsstrukturen, funktionaliteten och innehållet inom Laddrs system omfattar centralt dessa grundläggande aspekter av beteendeförändring; Således är Laddr-plattformen inte "diagnosspecifik" utan möjliggör snarare integrerad vård för alla kombinationer av individers mål, behov och preferenser.
|
|
Experimentell: Rökgrupp
Alla deltagare i studien kommer att uppmanas att använda Laddr, som beskrivs i interventionsavsnittet.
|
Laddr är ett integrerat, personligt, webbaserat system för självreglering och beteendeförändring.
Den integrerar verktyg som har visat sig vara effektiva för ett brett spektrum av beteendefenomen, allt från droganvändning och missbruk, mental hälsa, risktagande, kronisk smärtbehandling, medicinering, kost, träning, diabetes och andra kroniska sjukdomar, och rökning.
Organisationsstrukturen, funktionaliteten och innehållet inom Laddrs system omfattar centralt dessa grundläggande aspekter av beteendeförändring; Således är Laddr-plattformen inte "diagnosspecifik" utan möjliggör snarare integrerad vård för alla kombinationer av individers mål, behov och preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hetsätningsepisoder - Förlust av kontroll
Tidsram: 28 dagar
|
Självrapporterade hetsätningsepisoder bedöms fyra gånger dagligen (morgon, tidig eftermiddag, sen eftermiddag/kväll och kväll).
En hetsätningsepisod definieras som självrapporterad överätning och förlust av kontroll.
Förlust av kontroll bedöms av frågan "När du åt senast, tappade du kontrollen över ditt ätande?" och får poängen 0 (Nej), 1 (Ja).
De angivna svaren beräknades i genomsnitt över 28-dagarsperioden.
|
28 dagar
|
|
Hetsätningsavsnitt - Överätande
Tidsram: 28 dagar
|
Självrapporterade hetsätningsepisoder bedöms fyra gånger dagligen (morgon, tidig eftermiddag, sen eftermiddag/kväll och kväll).
En hetsätningsepisod definieras som självrapporterad överätning och förlust av kontroll.
Överätande bedöms av frågan "Ät du för mycket sedan den senaste uppmaningen, när du senast åt?" och poängsätts som 0 (nej) eller 1 (ja).
De angivna svaren beräknades i genomsnitt över 28-dagarsperioden.
|
28 dagar
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 28 dagar
|
Självrapporterad rökning bedömdes fyra gånger dagligen (morgon, tidig eftermiddag, sen eftermiddag/kväll och kväll).
En rökepisod definieras som självrapporterad rökning av mer än noll cigaretter och bedöms av frågan "Sedan den senaste uppmaningen, hur många cigaretter har du rökt?"
Deltagarna uppmanas att mata in ett nummer i ett nummerfält och detta beräknades i genomsnitt under 28-dagarsperioden.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Studierektor: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter slutförandet av studien kommer en avidentifierad datauppsättning (d.v.s. fråntagen alla koder eller annan information som kan länkas tillbaka till en enskild deltagare) att genereras och göras tillgänglig för forskarsamhället som helhet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga vid inlämnande av uppsatsen som beskriver resultaten av forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
All data kommer att delas öppet, utan åtkomstbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .