将新技术和方法应用于自我调节：吸烟和暴食的行为改变工具
2023年8月31日 更新者：Russell Alan Poldrack、Stanford University
应用新技术和方法来告知自我调节的本体：目标 4
这项研究将评估我们在实验室环境内外的自我调节域内参与和操纵假定目标的程度，这些目标来自吸烟者和患有暴食症的超重/肥胖个体样本。
这是一项研究的第四阶段，旨在确定行为改变的推定机制，以发展自我调节过程的总体“本体论”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 充分理解英语以提供知情同意
- 右撇子
- 正常或矫正视力正常，无色盲
- 有兴趣与 Laddr 合作以改变自律行为
吸烟样本的附加纳入标准：
- 过去一年每天吸 5 支或更多烟草香烟
- BMI 大于或等于 17 且小于 27
暴食样本的附加纳入标准：
- BMI 大于或等于 27 且小于 45
- 重量限制为 350 磅
- 不吸烟（定义为过去 12 个月内不吸烟——包括以前和从不吸烟的人）
排除标准：
- 重大疾病
- 由于身体状况导致的精神障碍史
- 主要精神障碍（包括精神分裂症和双相情感障碍）的终生病史
- 当前因精神原因使用任何药物（包括兴奋剂和情绪稳定剂）
暴食样本的额外排除标准：
- 最近体重减轻（过去 6 个月体重超过 10 磅）
- 目前正在进行减肥计划（例如 Weight Watchers、Jenny Craig）
- 目前正在为严重的健康状况进行特殊饮食
- 目前从事暴食症的心理治疗
吸烟样本的附加排除标准：
- 暴食行为
- 目前对吸烟行为的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：暴食组
研究中的所有参与者都将被邀请使用干预部分中描述的 Laddr。
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Laddr 是一个集成的、个性化的、基于网络的自我调节评估和行为改变系统。
它集成了已被证明对广泛的行为现象有效的工具，这些行为现象包括物质使用和滥用、心理健康、冒险、慢性疼痛管理、药物依从性、饮食、运动、糖尿病和其他慢性病管理，以及抽烟。
Laddr 系统中的组织结构、功能和内容集中包含行为改变的这些基本方面；因此，Laddr 平台不是“特定诊断”，而是支持针对个人目标、需求和偏好的任意组合的综合护理。
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实验性的：吸烟组
研究中的所有参与者都将被邀请使用干预部分中描述的 Laddr。
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Laddr 是一个集成的、个性化的、基于网络的自我调节评估和行为改变系统。
它集成了已被证明对广泛的行为现象有效的工具，这些行为现象包括物质使用和滥用、心理健康、冒险、慢性疼痛管理、药物依从性、饮食、运动、糖尿病和其他慢性病管理，以及抽烟。
Laddr 系统中的组织结构、功能和内容集中包含行为改变的这些基本方面；因此，Laddr 平台不是“特定诊断”，而是支持针对个人目标、需求和偏好的任意组合的综合护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食事件 - 失去控制
大体时间：28天
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每天评估四次自我报告的暴食事件（早上、下午早些时候、下午晚些时候/晚上和晚上）。
暴食事件被定义为自我报告的暴饮暴食和失控。
失控情况通过以下问题进行评估：“当您最近进食时，您是否对饮食失控？”并评分为 0（否）、1（是）。
所提供的答复是 28 天期间的平均值。
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28天
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暴饮暴食情节 - 暴饮暴食
大体时间：28天
|
每天评估四次自我报告的暴食事件（早上、下午早些时候、下午晚些时候/晚上和晚上）。
暴食事件被定义为自我报告的暴饮暴食和失控。
暴饮暴食通过以下问题进行评估：“自上次提示以来，您最近一次进食时，您是否暴饮暴食？”并评分为 0（否）或 1（是）。
所提供的答复是 28 天期间的平均值。
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28天
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每天吸香烟的数量
大体时间：28天
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每天评估四次自我报告的吸烟情况（早上、下午早些时候、下午晚些时候/晚上和晚上）。
吸烟事件被定义为自我报告吸烟超过零支香烟，并通过以下问题进行评估：“自上次提示以来，您吸了多少支香烟？”
参与者被要求在数字字段中输入一个数字，该数字是 28 天期间的平均值。
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell A Poldrack, PhD、Stanford University
- 研究主任：Patrick G Bissett, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，将生成去识别化的数据集（即去除所有代码或其他可以链接回个体参与者的信息）并提供给整个研究社区。
IPD 共享时间框架
数据将在提交详细说明研究结果的论文后提供。
IPD 共享访问标准
所有数据都将公开共享，没有访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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梯形图的临床试验
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