Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Selbstregulierung: Werkzeuge zur Verhaltensänderung bei Rauchen und Binge-Eating
31. August 2023 aktualisiert von: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Information der Ontologie der Selbstregulierung: Ziel 4
Diese Studie wird bewerten, inwieweit wir mutmaßliche Ziele innerhalb der Selbstregulierungsdomäne innerhalb und außerhalb von Laborumgebungen in Stichproben von Rauchern und übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Binge-Eating-Störung angreifen und manipulieren können.
Dies ist die vierte Phase einer Studie, die darauf abzielt, mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung zu identifizieren, um eine übergreifende "Ontologie" von Selbstregulationsprozessen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch ausreichend verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Rechtshändig
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen und keine Farbenblindheit
- Interesse an der Zusammenarbeit mit Laddr, um das Selbstregulierungsverhalten zu ändern
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Rauchprobe:
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr 5 oder mehr Tabakzigaretten/Tag
- BMI größer oder gleich 17 und kleiner als 27
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:
- BMI größer oder gleich 27 und kleiner als 45
- Gewichtsgrenze von 350 lbs
- Nichtraucher (definiert als keine Zigaretten in den letzten 12 Monaten – dies schließt ehemalige und Nie-Raucher ein)
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte einer psychischen Störung aufgrund einer Erkrankung
- Lebenslange schwere psychotische Störungen (einschließlich Schizophrenie und bipolare Störung)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten aus psychiatrischen Gründen (einschließlich Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:
- Gewichtsverlust in der jüngeren Vergangenheit (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
- Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Derzeit auf einer speziellen Diät wegen eines schweren Gesundheitszustands
- Aktuelles Engagement in der Psychotherapie bei Binge-Eating-Störungen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Rauchprobe:
- Binge-Eating-Verhalten
- Aktuelles Engagement in der Psychotherapie des Rauchverhaltens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Binge-Eating-Gruppe
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
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Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem.
Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen.
Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.
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Experimental: Rauchergruppe
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
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Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem.
Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen.
Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essattacken – Kontrollverlust
Zeitfenster: 28 Tage
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Selbstberichtete Essattacken werden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) erfasst.
Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes übermäßiges Essen und Kontrollverlust.
Der Kontrollverlust wird anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie beim letzten Mal, als Sie gegessen haben, die Kontrolle über Ihr Essen verloren?“ und wird mit 0 (Nein), 1 (Ja) bewertet.
Die bereitgestellten Antworten wurden über den Zeitraum von 28 Tagen gemittelt.
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28 Tage
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Binge-Eating-Episoden – Übermäßiges Essen
Zeitfenster: 28 Tage
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Selbstberichtete Essattacken werden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) erfasst.
Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes übermäßiges Essen und Kontrollverlust.
Übermäßiges Essen wird anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie seit der letzten Eingabeaufforderung, als Sie das letzte Mal gegessen haben, zu viel gegessen?“ und wird mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet.
Die bereitgestellten Antworten wurden über den Zeitraum von 28 Tagen gemittelt.
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28 Tage
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 28 Tage
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Das selbst gemeldete Rauchen wurde viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) bewertet.
Eine Rauchepisode ist definiert als selbst gemeldetes Rauchen von mehr als null Zigaretten und wird anhand der Frage „Wie viele Zigaretten haben Sie seit der letzten Aufforderung geraucht?“ beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl in ein Zahlenfeld einzugeben und daraus den Durchschnitt über den Zeitraum von 28 Tagen zu ermitteln.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Studienleiter: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne alle Codes oder andere Informationen, die mit einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten) generiert und der gesamten Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Einreichung des Papiers verfügbar sein, in dem die Ergebnisse der Forschung detailliert beschrieben werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten werden offen und ohne Zugangsbeschränkungen weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leiter
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, nicht rekrutierendSubstanzbezogene Störungen | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten