Nieuwe technologieën en methoden toepassen op zelfregulering: hulpmiddelen voor gedragsverandering bij roken en eetbuien
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Nieuwe technologieën en methoden toepassen om de ontologie van zelfregulering te informeren: doel 4
Deze studie zal evalueren in hoeverre we vermeende doelwitten binnen het zelfregulatiedomein binnen en buiten laboratoriumomgevingen kunnen betrekken en manipuleren in steekproeven van rokers en personen met overgewicht/obesitas met eetbuistoornis.
Dit is de vierde fase van een studie die gericht is op het identificeren van vermeende mechanismen van gedragsverandering om een overkoepelende 'ontologie' van zelfregulerende processen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp Engels voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en geen kleurenblindheid
- Interesse in interactie met Laddr om zelfregulerend gedrag aan te passen
Aanvullende opnamecriteria voor rookvoorbeeld:
- Rook het afgelopen jaar 5 of meer tabakssigaretten per dag
- BMI hoger dan of gelijk aan 17 en lager dan 27
Aanvullende opnamecriteria voor eetbuien Voorbeeld:
- BMI hoger dan of gelijk aan 27 en lager dan 45
- Gewichtslimiet van 350 lbs
- Niet-roken (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 12 maanden - dit omvat ex- en nooit-rokers)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische aandoening
- Geschiedenis van psychische stoornis als gevolg van een medische aandoening
- Levenslange geschiedenis van ernstige psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Huidig gebruik van medicatie om psychiatrische redenen (inclusief stimulerende middelen en stemmingsstabilisatoren)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor voorbeeld van eetbuien:
- Afgevallen in het recente verleden (> 10 pond in de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel in een afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Momenteel op een speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie voor eetbuistoornis
Aanvullende uitsluitingscriteria voor rookmonster:
- Binge-eetgedrag
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie voor rookgedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep eetbuien
Alle deelnemers aan de studie zullen worden uitgenodigd om Laddr te gebruiken, zoals beschreven in de interventiesectie.
|
Laddr is een geïntegreerd, gepersonaliseerd, webgebaseerd systeem voor zelfregulering en gedragsverandering.
Het integreert hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor een breed scala aan gedragsverschijnselen, variërend van middelengebruik en -misbruik, geestelijke gezondheid, het nemen van risico's, beheer van chronische pijn, therapietrouw, dieet, lichaamsbeweging, diabetes en ander beheer van chronische ziekten, en roken.
De organisatiestructuur, functionaliteit en inhoud binnen het systeem van Laddr omarmen centraal deze fundamentele aspecten van gedragsverandering; het Laddr-platform is dus niet "diagnosespecifiek", maar maakt geïntegreerde zorg mogelijk voor elke combinatie van individuele doelen, behoeften en voorkeuren.
|
|
Experimenteel: Rokende groep
Alle deelnemers aan de studie zullen worden uitgenodigd om Laddr te gebruiken, zoals beschreven in de interventiesectie.
|
Laddr is een geïntegreerd, gepersonaliseerd, webgebaseerd systeem voor zelfregulering en gedragsverandering.
Het integreert hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor een breed scala aan gedragsverschijnselen, variërend van middelengebruik en -misbruik, geestelijke gezondheid, het nemen van risico's, beheer van chronische pijn, therapietrouw, dieet, lichaamsbeweging, diabetes en ander beheer van chronische ziekten, en roken.
De organisatiestructuur, functionaliteit en inhoud binnen het systeem van Laddr omarmen centraal deze fundamentele aspecten van gedragsverandering; het Laddr-platform is dus niet "diagnosespecifiek", maar maakt geïntegreerde zorg mogelijk voor elke combinatie van individuele doelen, behoeften en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetbuien - Verlies van controle
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerde eetbuien worden vier keer per dag beoordeeld (ochtend, vroege middag, late middag/avond en nacht).
Een eetbui-episode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd overeten en verlies van controle.
Controleverlies wordt beoordeeld aan de hand van de vraag: "Verliest u de controle over uw eten toen u voor het laatst at?" en wordt gescoord als 0 (Nee), 1 (Ja).
De gegeven antwoorden zijn gemiddeld over de periode van 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Binge Eating-afleveringen - Overeten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerde eetbuien worden vier keer per dag beoordeeld (ochtend, vroege middag, late middag/avond en nacht).
Een eetbui-episode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd overeten en verlies van controle.
Overeten wordt beoordeeld aan de hand van de vraag: "Hebt u sinds de laatste vraag, toen u voor het laatst at, te veel gegeten?" en wordt gescoord als 0 (nee) of 1 (ja).
De gegeven antwoorden zijn gemiddeld over de periode van 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerd roken werd vier keer per dag beoordeeld (ochtend, vroege middag, late middag/avond en nacht).
Een rookepisode wordt gedefinieerd als het zelfgerapporteerd roken van meer dan nul sigaretten en wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Hoeveel sigaretten heeft u sinds de laatste prompt gerookt?"
Deelnemers wordt gevraagd een getal in een getalveld in te voeren en dit werd gemiddeld over de periode van 28 dagen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Studie directeur: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek wordt een geanonimiseerde dataset (d.w.z. ontdaan van alle codes of andere informatie die kan worden teruggekoppeld naar een individuele deelnemer) gegenereerd en beschikbaar gesteld aan de onderzoeksgemeenschap als geheel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na indiening van de paper waarin de bevindingen van het onderzoek worden beschreven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens worden openlijk gedeeld, zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .