Aplicación de tecnologías y métodos novedosos a la autorregulación: herramientas de cambio de comportamiento para fumar y comer compulsivamente
31 de agosto de 2023 actualizado por: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Aplicación de tecnologías y métodos novedosos para informar la ontología de la autorregulación: Objetivo 4
Este estudio evaluará hasta qué punto podemos involucrar y manipular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación dentro y fuera de los entornos de laboratorio en muestras de fumadores y personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón.
Esta es la cuarta fase de un estudio que tiene como objetivo identificar mecanismos putativos de cambio de comportamiento para desarrollar una "ontología" general de procesos de autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- Diestro
- Visión normal o corregida a normal y sin daltonismo
- Interés en comprometerse con Laddr para modificar el comportamiento de autorregulación
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Fuma 5 o más cigarrillos de tabaco/día durante el último año
- IMC mayor o igual a 17 y menor a 27
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de atracones:
- IMC mayor o igual a 27 y menor a 45
- Límite de peso de 350 libras
- No fumadores (definido como no haber fumado cigarrillos en los últimos 12 meses; esto incluye a los exfumadores y a los que nunca han fumado)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante
- Antecedentes de trastorno mental debido a una afección médica.
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos mayores (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Uso actual de cualquier medicamento por razones psiquiátricas (incluidos estimulantes y estabilizadores del estado de ánimo)
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de atracones:
- Pérdida de peso en el pasado reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)
- Actualmente en un programa de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig)
- Actualmente en una dieta especial para una condición de salud grave
- Participación actual en la psicoterapia para el trastorno por atracón
Criterios de exclusión adicionales para muestras de fumadores:
- Comportamiento de atracones
- Participación actual en la psicoterapia para la conducta tabáquica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de atracones
Todos los participantes en el estudio serán invitados a usar Laddr, descrito en la sección de intervención.
|
Laddr es un sistema de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento integrado, personalizado y basado en la web.
Integra herramientas que han demostrado ser efectivas para una amplia gama de fenómenos conductuales que van desde el uso y abuso de sustancias, la salud mental, la asunción de riesgos, el control del dolor crónico, la adherencia a los medicamentos, la dieta, el ejercicio, la diabetes y el control de otras enfermedades crónicas, y de fumar.
La estructura organizativa, la funcionalidad y el contenido dentro del sistema de Laddr abarcan centralmente estos aspectos fundamentales del cambio de comportamiento; por lo tanto, la plataforma Laddr no es "específica para el diagnóstico", sino que permite una atención integrada para cualquier combinación de objetivos, necesidades y preferencias de las personas.
|
|
Experimental: Grupo de fumadores
Todos los participantes en el estudio serán invitados a usar Laddr, descrito en la sección de intervención.
|
Laddr es un sistema de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento integrado, personalizado y basado en la web.
Integra herramientas que han demostrado ser efectivas para una amplia gama de fenómenos conductuales que van desde el uso y abuso de sustancias, la salud mental, la asunción de riesgos, el control del dolor crónico, la adherencia a los medicamentos, la dieta, el ejercicio, la diabetes y el control de otras enfermedades crónicas, y de fumar.
La estructura organizativa, la funcionalidad y el contenido dentro del sistema de Laddr abarcan centralmente estos aspectos fundamentales del cambio de comportamiento; por lo tanto, la plataforma Laddr no es "específica para el diagnóstico", sino que permite una atención integrada para cualquier combinación de objetivos, necesidades y preferencias de las personas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de atracones: pérdida de control
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Los episodios de atracones autoinformados se evalúan cuatro veces al día (mañana, temprano en la tarde, al final de la tarde/noche y noche).
Un episodio de atracones se define como la ingesta excesiva y la pérdida de control autoinformadas.
La pérdida de control se evalúa mediante la pregunta "La última vez que comió, ¿perdió el control sobre lo que comía?". y se califica como 0 (No), 1 (Sí).
Las respuestas proporcionadas se promediaron durante el período de 28 días.
|
28 dias
|
|
Episodios de atracones: comer en exceso
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Los episodios de atracones autoinformados se evalúan cuatro veces al día (mañana, temprano en la tarde, al final de la tarde/noche y noche).
Un episodio de atracones se define como la ingesta excesiva y la pérdida de control autoinformadas.
Comer en exceso se evalúa mediante la pregunta "Desde la última pregunta, cuando comiste por última vez, ¿comiste en exceso?" y se califica como 0 (no) o 1 (sí).
Las respuestas proporcionadas se promediaron durante el período de 28 días.
|
28 dias
|
|
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El tabaquismo autoinformado se evaluó cuatro veces al día (mañana, temprano en la tarde, al final de la tarde/noche y noche).
Un episodio de tabaquismo se define como el consumo autoinformado de más de cero cigarrillos y se evalúa mediante la pregunta "Desde la última pregunta, ¿cuántos cigarrillos ha fumado?"
Se pide a los participantes que ingresen un número en un campo numérico y esto se promedia durante el período de 28 días.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Director de estudio: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, se generará un conjunto de datos sin identificación (es decir, despojado de todos los códigos u otra información que podría vincularse a un participante individual) y se pondrá a disposición de la comunidad de investigación en su conjunto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la presentación del documento que detalla los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos se compartirán abiertamente, sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .