Stosowanie nowych technologii i metod do samoregulacji: narzędzia do zmiany zachowań w przypadku palenia i napadowego objadania się
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Stosowanie nowych technologii i metod w celu informowania ontologii samoregulacji: cel 4
Badanie to oceni stopień, w jakim możemy angażować i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji w warunkach laboratoryjnych i poza nimi w próbkach palaczy i osób z nadwagą / otyłością z zaburzeniami objadania się.
Jest to czwarta faza badania, którego celem jest zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
- Praworęczny
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenie i brak ślepoty barw
- Zainteresowanie angażowaniem się w Laddr w celu modyfikacji zachowań samoregulujących
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:
- Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
- BMI większy lub równy 17 i mniejszy niż 27
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:
- BMI większy lub równy 27 i mniejszy niż 45
- Limit wagi 350 funtów
- Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba medyczna
- Historia zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem chorobowym
- Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z powodów psychiatrycznych (w tym stymulantów i stabilizatorów nastroju)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki z napadami objadania się:
- Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig)
- Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię zespołu napadowego objadania się
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki palenia:
- Objadanie się
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię zachowań związanych z paleniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Objadania się
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
|
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań.
Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie.
Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dla palących
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
|
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań.
Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie.
Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcinki objadania się – Utrata kontroli
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgłaszane przez pacjenta epizody objadania się oceniane są cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem).
Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez siebie przejadanie się i utratę kontroli.
Utratę kontroli ocenia się za pomocą pytania: „Czy kiedy ostatnio jadłeś, straciłeś kontrolę nad jedzeniem?” i jest oceniany jako 0 (Nie), 1 (Tak).
Udzielone odpowiedzi uśredniono z okresu 28 dni.
|
28 dni
|
|
Odcinki objadania się – przejadanie się
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgłaszane przez pacjenta epizody objadania się oceniane są cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem).
Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez siebie przejadanie się i utratę kontroli.
Przejadanie się ocenia się za pomocą pytania: „Od ostatniej podpowiedzi, kiedy ostatnio jadłeś, czy przejadłeś się?” i jest oceniana jako 0 (nie) lub 1 (tak).
Udzielone odpowiedzi uśredniono z okresu 28 dni.
|
28 dni
|
|
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Samodzielne palenie oceniano cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem).
Epizod palenia definiuje się jako samodzielne wypalenie więcej niż zera papierosów i ocenia się go za pomocą pytania: „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniej podpowiedzi?”
Uczestnicy proszeni są o wprowadzenie liczby w polu liczbowym, a następnie uśrednienie jej z okresu 28 dni.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. pozbawiony wszelkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z indywidualnym uczestnikiem) zostanie wygenerowany i udostępniony całej społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po przesłaniu artykułu szczegółowo opisującego wyniki badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane będą udostępniane jawnie, bez ograniczeń w dostępie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .