Aplicando Novas Tecnologias e Métodos à Auto-Regulação: Ferramentas de Mudança de Comportamento para Fumar e Compulsão Alimentar
31 de agosto de 2023 atualizado por: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Aplicando Novas Tecnologias e Métodos para Informar a Ontologia de Auto-Regulação: Objetivo 4
Este estudo avaliará até que ponto podemos envolver e manipular alvos putativos dentro do domínio de auto-regulação dentro e fora de configurações de laboratório em amostras de fumantes e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica.
Esta é a quarta fase de um estudo que visa identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos autorregulatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
- Destro
- Visão normal ou corrigida para o normal e sem daltonismo
- Interesse em se envolver com Laddr para modificar o comportamento autorregulatório
Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:
- Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
- IMC maior ou igual a 17 e menor que 27
Critérios de inclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- IMC maior ou igual a 27 e menor que 45
- Limite de peso de 350 libras
- Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa
- Histórico de transtorno mental devido a uma condição médica
- História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Uso atual de qualquer medicamento por razões psiquiátricas (incluindo estimulantes e estabilizadores de humor)
Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
- Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig)
- Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
- Engajamento atual em psicoterapia para transtorno da compulsão alimentar periódica
Critérios de Exclusão Adicionais para Amostra de Fumo:
- Comportamento de compulsão alimentar
- Engajamento atual em psicoterapia para o comportamento de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Compulsão Alimentar
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
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O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web.
Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar.
A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.
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Experimental: Grupo Fumante
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
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O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web.
Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar.
A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de compulsão alimentar – perda de controle
Prazo: 28 dias
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Os episódios de compulsão alimentar autorreferidos são avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite).
Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos autorreferidos e perda de controle.
A perda de controle é avaliada pela pergunta “Quando você comeu mais recentemente, você perdeu o controle sobre sua alimentação?” e é pontuado como 0 (Não), 1 (Sim).
As respostas fornecidas foram calculadas em média ao longo do período de 28 dias.
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28 dias
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Episódios de compulsão alimentar – Comer demais
Prazo: 28 dias
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Os episódios de compulsão alimentar autorreferidos são avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite).
Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos autorreferidos e perda de controle.
A alimentação excessiva é avaliada pela pergunta "Desde a última pergunta, quando você comeu mais recentemente, você comeu demais?" e é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim).
As respostas fornecidas foram calculadas em média ao longo do período de 28 dias.
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28 dias
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 28 dias
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Tabagismo autorreferido avaliado quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite).
Um episódio de tabagismo é definido como o autorrelato de fumar mais de zero cigarros e é avaliado pela pergunta "Desde a última pergunta, quantos cigarros você fumou?"
Os participantes são solicitados a inserir um número em um campo numérico e a média foi calculada ao longo do período de 28 dias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Diretor de estudo: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado (ou seja, despojado de todos os códigos ou outras informações que possam ser vinculadas a um participante individual) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa como um todo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a apresentação do documento detalhando os resultados da pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados serão compartilhados abertamente, sem restrições de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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