Применение новых технологий и методов к саморегуляции: инструменты изменения поведения при курении и переедании
31 августа 2023 г. обновлено: Russell Alan Poldrack, Stanford University
Применение новых технологий и методов для информирования онтологии саморегулирования: цель 4
В этом исследовании будет оцениваться степень, в которой мы можем задействовать и манипулировать предполагаемыми целями в области саморегуляции в лабораторных условиях и за их пределами в выборках курильщиков и людей с избыточным весом / ожирением с компульсивным перееданием.
Это четвертая фаза исследования, целью которого является выявление предполагаемых механизмов изменения поведения для разработки всеобъемлющей «онтологии» процессов саморегуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимать английский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
- Правша
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и отсутствие дальтонизма
- Заинтересованность в сотрудничестве с Laddr для изменения саморегулируемого поведения
Дополнительные критерии включения для образца курения:
- Выкуривал 5 и более табачных сигарет в день в течение последнего года.
- ИМТ больше или равен 17 и меньше 27
Дополнительные критерии включения для образца компульсивного переедания:
- ИМТ больше или равен 27 и меньше 45
- Ограничение по весу 350 фунтов
- Некурящие (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 12 месяцев, включая бывших и никогда не куривших)
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание
- История психического расстройства из-за состояния здоровья
- Основные психотические расстройства в анамнезе (включая шизофрению и биполярное расстройство) в анамнезе.
- Текущее использование любых лекарств по психиатрическим причинам (включая стимуляторы и стабилизаторы настроения)
Дополнительные критерии исключения для образца компульсивного переедания:
- Потеря веса в недавнем прошлом (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig)
- В настоящее время на специальной диете из-за серьезного состояния здоровья.
- Текущее участие в психотерапии компульсивного переедания
Дополнительные критерии исключения для пробы курения:
- Пищевое поведение
- Текущее участие в психотерапии при курении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа переедания
Всем участникам исследования будет предложено использовать Laddr, описанный в разделе вмешательства.
|
Laddr — это интегрированная персонализированная веб-система оценки саморегуляции и изменения поведения.
Он объединяет инструменты, доказавшие свою эффективность в отношении широкого спектра поведенческих явлений, начиная от употребления и злоупотребления психоактивными веществами, психического здоровья, принятия рисков, управления хронической болью, соблюдения режима приема лекарств, диеты, физических упражнений, лечения диабета и других хронических заболеваний, а также курение.
Организационная структура, функциональность и содержание системы Laddr центрально охватывают эти фундаментальные аспекты изменения поведения; таким образом, платформа Laddr не является «специфичной для диагноза», а скорее обеспечивает комплексное лечение для любой комбинации индивидуальных целей, потребностей и предпочтений.
|
|
Экспериментальный: Группа для курящих
Всем участникам исследования будет предложено использовать Laddr, описанный в разделе вмешательства.
|
Laddr — это интегрированная персонализированная веб-система оценки саморегуляции и изменения поведения.
Он объединяет инструменты, доказавшие свою эффективность в отношении широкого спектра поведенческих явлений, начиная от употребления и злоупотребления психоактивными веществами, психического здоровья, принятия рисков, управления хронической болью, соблюдения режима приема лекарств, диеты, физических упражнений, лечения диабета и других хронических заболеваний, а также курение.
Организационная структура, функциональность и содержание системы Laddr центрально охватывают эти фундаментальные аспекты изменения поведения; таким образом, платформа Laddr не является «специфичной для диагноза», а скорее обеспечивает комплексное лечение для любой комбинации индивидуальных целей, потребностей и предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды компульсивного переедания – потеря контроля
Временное ограничение: 28 дней
|
Эпизоды переедания, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются четыре раза в день (утром, днем, вечером/вечером и ночью).
Эпизод переедания определяется как переедание и потеря контроля, о которых сообщают сами люди.
Потеря контроля оценивается по вопросу «Когда вы ели в последний раз, потеряли ли вы контроль над своим приемом пищи?» и оценивается как 0 (Нет), 1 (Да).
Предоставленные ответы были усреднены за 28-дневный период.
|
28 дней
|
|
Эпизоды компульсивного переедания – переедание
Временное ограничение: 28 дней
|
Эпизоды переедания, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются четыре раза в день (утром, днем, вечером/вечером и ночью).
Эпизод переедания определяется как переедание и потеря контроля, о которых сообщают сами люди.
Переедание оценивается по вопросу «С момента последней подсказки, когда вы ели в последний раз, вы переедали?» и оценивается как 0 (нет) или 1 (да).
Предоставленные ответы были усреднены за 28-дневный период.
|
28 дней
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 28 дней
|
Самооценка курения оценивалась четыре раза в день (утром, днем, вечером/вечером и ночью).
Эпизод курения определяется как самооценка выкуривания более нуля сигарет и оценивается с помощью вопроса «Сколько сигарет вы выкурили с момента последнего запроса?»
Участников просят ввести число в числовое поле, и оно усредняется за 28-дневный период.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47143
- 4UH3DA041713-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования будет создан деидентифицированный набор данных (то есть лишенный всех кодов или другой информации, которая может быть связана с отдельным участником), который будет доступен всему исследовательскому сообществу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после подачи документа с подробным описанием результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные будут передаваться открыто, без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .