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Applicazione di nuove tecnologie e metodi all'autoregolamentazione: strumenti di modifica del comportamento per il fumo e l'alimentazione incontrollata

31 agosto 2023 aggiornato da: Russell Alan Poldrack, Stanford University

Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione: obiettivo 4

Questo studio valuterà la misura in cui possiamo coinvolgere e manipolare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione all'interno e all'esterno delle impostazioni di laboratorio in campioni di fumatori e individui in sovrappeso/obesi con disturbo da alimentazione incontrollata. Questa è la quarta fase di uno studio che mira a identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" globale dei processi di autoregolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
  • Destro
  • Visione normale o da corretta a normale e nessun daltonismo
  • Interesse a impegnarsi con Laddr per modificare il comportamento di autoregolamentazione

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:

  • Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
  • BMI maggiore o uguale a 17 e minore di 27

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di abbuffate:

  • BMI maggiore o uguale a 27 e minore di 45
  • Limite di peso di 350 libbre
  • Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa
  • Storia di disturbo mentale dovuto a una condizione medica
  • Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per motivi psichiatrici (inclusi stimolanti e stabilizzatori dell'umore)

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di abbuffate:

  • Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
  • Attuale impegno in psicoterapia per il disturbo da alimentazione incontrollata

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:

  • Comportamento alimentare incontrollato
  • Attuale impegno in psicoterapia per il comportamento del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di abbuffate
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
Comportamentale: Laddr
Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento. Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare. La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.
Sperimentale: Gruppo fumatori
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
Comportamentale: Laddr
Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento. Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare. La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate - Perdita di controllo
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli episodi di abbuffata auto-riferiti vengono valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di abbuffata è definito come un eccesso di cibo auto-riferito e una perdita di controllo. La perdita di controllo viene valutata mediante la domanda "Quando hai mangiato più recentemente, hai perso il controllo sul mangiare?" e viene valutato come 0 (No), 1 (Sì). È stata calcolata la media delle risposte fornite nell'arco di un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Episodi di abbuffate - Mangiare troppo
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli episodi di abbuffata auto-riferiti vengono valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di abbuffata è definito come un eccesso di cibo auto-riferito e una perdita di controllo. L'eccesso di cibo viene valutato mediante la domanda "Dall'ultimo suggerimento, quando hai mangiato più recentemente, hai mangiato troppo?" e viene valutato come 0 (no) o 1 (sì). È stata calcolata la media delle risposte fornite nell'arco di un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
Fumo autodichiarato valutato quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di fumo è definito come fumo auto-riferito di più di zero sigarette e viene valutato mediante la domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette hai fumato?" Ai partecipanti viene chiesto di inserire un numero in un campo numerico e di questo è stata calcolata la media nel periodo di 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47143
  • 4UH3DA041713-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, verrà generato un set di dati anonimizzato (ovvero privato di tutti i codici o altre informazioni che potrebbero essere ricollegate a un singolo partecipante) e messo a disposizione della comunità di ricerca nel suo complesso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la presentazione del documento che dettaglia i risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno condivisi apertamente, senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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