アボブツリナムトキシンA治療に対する被験者の満足度 (DREAM)
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の眉間ラインにおけるアボブツリナムトキシンA治療の被験者満足度を評価するための多施設非盲検介入研究
AbobotulinumtoxinA 治療に対する被験者の満足度を評価する介入第 4 相試験。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの署名とスクリーニング プロセスに続いて、適格な被験者はベースライン来院時 (0 日目) に眉間領域にアボボツリヌス毒素 A で治療されました。
被験者は、6か月目の来院時に再治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Galderma Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Galderma Study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Galderma Study Site
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Galderma Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Galderma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大しかめっ面で中等度から重度の眉間のしわ
- 研究要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 顔面ボツリヌストキシン治療9ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アボボツリヌス毒素A
オープンラベル
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ベースラインおよび6か月目の眉間領域でのAbobotulinumtoxinA治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉間にアボブツリナムトキシンAを投与した場合の被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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12か月目の訪問時に満足度の質問によって評価された治療結果に満足している被験者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療部位の審美的結果に対する被験者の満足度
時間枠：1、3、6、7、9、12 か月目
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被験者満足度アンケートデータに基づく
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1、3、6、7、9、12 か月目
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被験者の満足度を評価します。ラインの鑑定・眉間
時間枠：1、3、6、7、9、12 か月目
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FACE-Q ライン鑑定：眉間。
被験者の観点から治療結果を評価するための採点済みアンケート。
Rasch 変換された最小スコア = 0; Rasch 変換された最大スコア = 100。
スコアが高い = より良い結果。
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1、3、6、7、9、12 か月目
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治療の影響を評価します。心理機能
時間枠：1、3、6、7、9、12 か月目
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FACE-Qの心理機能。
被験者の観点から治療結果を評価するための採点済みアンケート。
Rasch 変換された最小スコア = 0; Rasch 変換された最大スコア = 100。
スコアが高い = より良い結果。
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1、3、6、7、9、12 か月目
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4 点カテゴリスケールを使用した被験者の自己評価
時間枠：1、3、6、7、9、12 か月目
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最大しかめ面で眉間ラインの重症度を測定する被験者の自己評価スケールを使用して有効性を評価します
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1、3、6、7、9、12 か月目
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眉間ライン重症度の 4 点写真スケールを使用した治験責任医師のライブ評価
時間枠：1、3、6、7、9、12 か月目
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最大しかめ面で Investigator Live 評価により、眉間線の重症度の 4 ポイントの写真スケールを使用して、訪問時の有効性を評価します。
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1、3、6、7、9、12 か月目
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治療反応の開始
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目の治療後、各治療来院後 1 週間まで評価
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被験者の治療反応の認識
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ベースラインおよび 6 か月目の治療後、各治療来院後 1 週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USD1802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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