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Zufriedenheit des Subjekts mit der AbobutulinumtoxinA-Behandlung (DREAM)

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, offene Interventionsstudie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit AbobutulinumtoxinA-Behandlungen bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine interventionelle Phase-4-Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der AbobotulinumtoxinA-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Screening-Prozesses wurden geeignete Probanden beim Baseline-Besuch (Tag 0) mit AbobotulinumtoxinA in der Glabellaregion behandelt. Die Probanden wurden beim Besuch in Monat 6 erneut behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
  • Versteht die Studienanforderungen und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Botulinumtoxinbehandlung im Gesicht innerhalb von 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: AbobotulinumtoxinA
Open-Label
Biologisch: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA-Behandlung in der Glabellaregion zu Studienbeginn und in Monat 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bei Behandlung mit AbobutulinumtoxinA in ihren Glabellalinien
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die mit den Behandlungsergebnissen zufrieden waren, bewertet anhand der Zufriedenheitsfrage beim Besuch in Monat 12.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Subjekts mit dem ästhetischen Ergebnis im behandelten Bereich
Zeitfenster: Monate 1,3,6,7,9 und 12
basierend auf den Daten des Fragebogens zur Subjektzufriedenheit
Monate 1,3,6,7,9 und 12
Subjektzufriedenheit auswerten; Bewertung von Linien - Zwischen den Augenbrauen
Zeitfenster: Monate 1,3,6,7,9 und 12
FACE-Q Beurteilung von Linien: Zwischen den Augenbrauen. Bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses aus Sicht des Probanden. Minimaler Rasch-transformierter Score = 0; Maximale Rasch-transformierte Punktzahl = 100. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Monate 1,3,6,7,9 und 12
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung; Psychologische Funktion
Zeitfenster: Monate 1,3,6,7,9 und 12
FACE-Q Psychologische Funktion. Bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses aus Sicht des Probanden. Minimaler Rasch-transformierter Score = 0; Maximale Rasch-transformierte Punktzahl = 100. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Monate 1,3,6,7,9 und 12
Subjekt-Selbsteinschätzung unter Verwendung einer kategorialen 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Monate 1,3,6,7,9 und 12
Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand einer Selbsteinschätzungsskala des Probanden, die den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln misst
Monate 1,3,6,7,9 und 12
Live-Bewertung durch den Untersucher unter Verwendung einer fotografischen 4-Punkte-Skala des Glabellalinien-Schweregrads
Zeitfenster: Monate 1,3,6,7,9 und 12
Bewerten Sie die Wirksamkeit bei Besuchen anhand einer fotografischen 4-Punkte-Skala des Schweregrads der Glabellafalte durch Live-Beurteilung durch den Prüfarzt bei maximalem Stirnrunzeln.
Monate 1,3,6,7,9 und 12
Beginn des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Nach der Behandlung zu Studienbeginn und Monat 6, bewertet bis zu 1 Woche nach jedem Behandlungsbesuch
Subjektwahrnehmung des Ansprechens auf die Behandlung
Nach der Behandlung zu Studienbeginn und Monat 6, bewertet bis zu 1 Woche nach jedem Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USD1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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