Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность субъекта лечением абобутулинумтоксином А (DREAM)

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое открытое интервенционное исследование для оценки удовлетворенности субъектов лечением абобутулинумтоксином А при умеренных и тяжелых глабеллярных морщинах

Интервенционное исследование фазы 4 для оценки удовлетворенности субъектов лечением абоботулинумтоксином А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия и процесса скрининга подходящие субъекты получали лечение абоботулинумтоксином А во время базового визита (день 0) в область межбровья. Субъектов повторно лечили при посещении через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Galderma Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межбровные морщины от умеренной до выраженной степени при максимальном нахмуривании
  • Понимает требования исследования и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Лечение ботулотоксином лица в течение 9 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Абоботулотоксин А
Открой надпись
Биологический: Абоботулотоксин А
Лечение абоботулинумтоксином А в межбровной области в исходном состоянии и через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъектов при лечении абобутулинумтоксином А в межбровных линиях
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов, удовлетворенных результатами лечения, оцененный с помощью вопроса об удовлетворенности при посещении через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта эстетическим результатом в обработанной области
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
на основе данных анкеты удовлетворенности субъектов
Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оценить удовлетворенность субъекта; Оценка линий - между бровями
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оценка линий FACE-Q: между бровями. Анкета с баллами для оценки результатов лечения с точки зрения субъекта. Минимальная оценка по преобразованию Раша = 0; Максимальная оценка по преобразованию Раша = 100. Более высокий балл = лучший результат.
Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оценить влияние лечения; Психологическая функция
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Психологическая функция FACE-Q. Анкета с баллами для оценки результатов лечения с точки зрения субъекта. Минимальная оценка по преобразованию Раша = 0; Максимальная оценка по преобразованию Раша = 100. Более высокий балл = лучший результат.
Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Самооценка субъекта с использованием 4-балльной категориальной шкалы
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оцените эффективность, используя шкалу самооценки субъекта, которая измеряет выраженность межбровных морщин при максимальном нахмуривании бровей.
Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оценка следователем в реальном времени с использованием 4-балльной фотографической шкалы серьезности межбровной линии
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Оцените эффективность при посещениях, используя 4-балльную фотографическую шкалу серьезности глабеллярной линии, с помощью оценки Investigator Live при максимальном нахмурении бровей.
Месяцы 1,3,6,7,9 и 12
Начало ответа на лечение
Временное ограничение: После лечения на исходном уровне и через 6 месяцев, оценивается в течение 1 недели после каждого лечебного визита
Субъектное восприятие ответа на лечение
После лечения на исходном уровне и через 6 месяцев, оценивается в течение 1 недели после каждого лечебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USD1802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться