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Soddisfazione del soggetto per il trattamento con AbobutulinumtoxinA (DREAM)

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio interventistico multicentrico, in aperto, per valutare la soddisfazione del soggetto dei trattamenti con abobutulinumtoxinA nelle linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio interventistico di fase 4 per valutare la soddisfazione del soggetto con il trattamento con abobotulinumtoxinA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la firma del consenso informato e il processo di screening, i soggetti idonei sono stati trattati alla visita di riferimento (giorno 0) con abobotulinumtoxinA nella regione glabellare. I soggetti sono stati ritrattati alla visita del mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento
  • Comprende i requisiti dello studio e firma un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Trattamento con tossina botulinica in faccia entro 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Abobotulinumtoxin A
Etichetta aperta
Biologico: Abobotulinumtoxin A
Trattamento con AbobotulinumtoxinA nella regione glabellare al basale e al mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto quando trattata con abobutulinumtoxinA nelle loro linee glabellari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti soddisfatti dei risultati del trattamento valutati dalla domanda di soddisfazione alla visita del mese 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il risultato estetico nell'area trattata
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,7,9 e 12
sulla base dei dati del questionario sulla soddisfazione del soggetto
Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Valutare la soddisfazione del soggetto; Valutazione delle linee - tra le sopracciglia
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,7,9 e 12
FACE-Q Valutazione delle linee: tra le sopracciglia. Questionario con punteggio per valutare l'esito del trattamento dal punto di vista del soggetto. Punteggio minimo trasformato da Rasch = 0; Punteggio massimo trasformato da Rasch = 100. Punteggio più alto = risultato migliore.
Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Valutare l'impatto del trattamento; Funzione psicologica
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Funzione psicologica FACE-Q. Questionario con punteggio per valutare l'esito del trattamento dal punto di vista del soggetto. Punteggio minimo trasformato da Rasch = 0; Punteggio massimo trasformato da Rasch = 100. Punteggio più alto = risultato migliore.
Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Autovalutazione del soggetto utilizzando una scala categorica a 4 punti
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Valutare l'efficacia utilizzando una scala di autovalutazione del soggetto che misura la gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio
Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Valutazione dal vivo dello sperimentatore utilizzando una scala fotografica a 4 punti della gravità della linea glabellare
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Valutare l'efficacia alle visite utilizzando una scala fotografica a 4 punti della gravità della linea glabellare, mediante valutazione Investigator Live al massimo corrugamento.
Mesi 1,3,6,7,9 e 12
Inizio della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento al basale e al mese 6, valutato fino a 1 settimana dopo ogni visita di trattamento
Percezione del soggetto della risposta al trattamento
Dopo il trattamento al basale e al mese 6, valutato fino a 1 settimana dopo ogni visita di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USD1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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