Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta z leczenia toksyną abobutulinową A (DREAM)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z leczenia toksyną abobutulinową A w przypadku zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Interwencyjne badanie fazy 4 mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z leczenia toksyną botulinową A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i procesie przesiewowym kwalifikujące się osoby były leczone podczas wizyty początkowej (dzień 0) za pomocą toksyny botulinowej A w okolicy gładzizny czołowej. Pacjenci byli ponownie leczeni podczas wizyty w miesiącu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Zabieg toksyny botulinowej na twarz w ciągu 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Abobotoksyna botulinowa A
Otwarta etykieta
Biologiczny: Abobotoksyna botulinowa A
Leczenie abobotulinumtoxinA w okolicy gładzizny czoła w punkcie wyjściowym i miesiącu 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po leczeniu toksyną abobutulinową A w ich liniach gładzizny czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób zadowolonych z wyników leczenia ocenianych za pomocą pytania o satysfakcję podczas wizyty w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
w oparciu o dane z kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Oceń zadowolenie podmiotu; Ocena linii - między brwiami
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Ocena FACE-Q zmarszczek: między brwiami. Punktowany kwestionariusz do oceny wyniku leczenia z perspektywy pacjenta. Minimalny wynik po transformacji Rascha = 0; Maksymalny wynik po transformacji Rascha = 100. Wyższy wynik = lepszy wynik.
Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Ocenić wpływ leczenia; Funkcja psychologiczna
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Funkcja psychologiczna FACE-Q. Punktowany kwestionariusz do oceny wyniku leczenia z perspektywy pacjenta. Minimalny wynik po transformacji Rascha = 0; Maksymalny wynik po transformacji Rascha = 100. Wyższy wynik = lepszy wynik.
Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Samoocena badanego za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Ocena skuteczności przy użyciu skali samooceny badanego, która mierzy nasilenie zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Ocena na żywo przez badacza przy użyciu 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Oceń skuteczność podczas wizyt, korzystając z 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła, za pomocą oceny Investigator Live przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Miesiące 1,3,6,7,9 i 12
Początek odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Po leczeniu w punkcie wyjściowym i miesiącu 6, oceniane do 1 tygodnia po każdej wizycie leczniczej
Postrzeganie odpowiedzi na leczenie przez podmiot
Po leczeniu w punkcie wyjściowym i miesiącu 6, oceniane do 1 tygodnia po każdej wizycie leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USD1802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj