Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling met abobutulinumtoxinA (DREAM)
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, open-label, interventioneel onderzoek om de tevredenheid van proefpersonen over abobutulinumtoxineA-behandelingen bij matige tot ernstige fronslijnen te evalueren
Een interventionele fase 4-studie om de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling met abobotulinumtoxinA te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het screeningproces werden in aanmerking komende proefpersonen tijdens het basislijnbezoek (dag 0) behandeld met abobotulinumtoxinA in het fronsgebied.
Proefpersonen werden opnieuw behandeld tijdens het bezoek van maand 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Galderma Study Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Galderma Study Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Galderma Study Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige fronslijnen bij maximaal fronsen
- Begrijpt studievereisten en ondertekent een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een onderdeel van het onderzoeksproduct
- Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Botulinum toxine behandeling in het gezicht binnen 9 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: AbobotulinumtoxineA
Open label
|
AbobotulinumtoxinA-behandeling in het fronsgebied bij baseline en maand 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van het onderwerp bij behandeling met abobutulinumtoxinA in hun fronslijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met de behandelingsresultaten beoordeeld door tevredenheidsvraag bij bezoek in maand 12.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van het onderwerp met het esthetische resultaat in het behandelde gebied
Tijdsspanne: Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
op basis van vragenlijstgegevens over de tevredenheid van proefpersonen
|
Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
|
Evalueer de tevredenheid van het onderwerp; Beoordeling van lijnen - tussen wenkbrauwen
Tijdsspanne: Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
FACE-Q Beoordeling van lijnen: tussen wenkbrauwen.
Gescoorde vragenlijst om het resultaat van de behandeling te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
Minimale Rasch-getransformeerde score = 0; Maximale Rasch-getransformeerde score = 100.
Hogere score = beter resultaat.
|
Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
|
Evalueer de impact van de behandeling; psychologische functie
Tijdsspanne: Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
FACE-Q psychologische functie.
Gescoorde vragenlijst om het resultaat van de behandeling te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
Minimale Rasch-getransformeerde score = 0; Maximale Rasch-getransformeerde score = 100.
Hogere score = beter resultaat.
|
Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
|
Subject Self-Assessment met behulp van een 4-punts categorische schaal
Tijdsspanne: Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
Evalueer de werkzaamheid met behulp van een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van fronslijnen bij maximale frons meet
|
Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
|
Onderzoeker live beoordeling met behulp van een 4-punts fotografische schaal van de ernst van de fronslijn
Tijdsspanne: Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
Evalueer de werkzaamheid tijdens bezoeken met behulp van een 4-punts fotografische schaal van de ernst van de fronslijn, door Investigator Live-beoordeling bij maximale frons.
|
Maanden 1,3,6,7,9 en 12
|
|
Begin van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Na behandeling bij baseline en maand 6, beoordeeld tot 1 week na elk behandelingsbezoek
|
Proefpersoonperceptie van behandelingsrespons
|
Na behandeling bij baseline en maand 6, beoordeeld tot 1 week na elk behandelingsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43USD1802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .