Satisfacción de los sujetos con el tratamiento con abobutulinumtoxinA (DREAM)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio de intervención multicéntrico, abierto, para evaluar la satisfacción de los sujetos con los tratamientos con abobutulinumtoxinA en líneas glabelares moderadas a severas
Un estudio de intervención de fase 4 para evaluar la satisfacción de los sujetos con el tratamiento con abobotulinumtoxinA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la firma del consentimiento informado y el proceso de selección, los sujetos elegibles fueron tratados en la visita inicial (día 0) con abobotulinumtoxinA en la región glabelar.
Los sujetos fueron tratados nuevamente en la visita del Mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Galderma Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Galderma Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Study Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Galderma Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas glabelares moderadas a severas en el ceño máximo
- Comprende los requisitos del estudio y firma un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente del producto del estudio
- Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento de toxina botulínica en la cara dentro de los 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: AbobotulinumtoxinA
Abierto
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Tratamiento con abobotulinumtoxinA en la región glabelar al inicio y al mes 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los sujetos tratados con abobutulinumtoxinA en sus líneas glabelares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos satisfechos con los resultados del tratamiento evaluados por pregunta de satisfacción en la visita del Mes 12.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto con el resultado estético en el área tratada
Periodo de tiempo: Meses 1,3,6,7,9 y 12
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basado en los datos del cuestionario de satisfacción del sujeto
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Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Evaluar la Satisfacción del Sujeto; Valoración de Líneas - Entre Cejas
Periodo de tiempo: Meses 1,3,6,7,9 y 12
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FACE-Q Valoración de Líneas: Entre Cejas.
Cuestionario puntuado para evaluar el resultado del tratamiento desde la perspectiva del sujeto.
Puntuación mínima transformada de Rasch = 0; Puntuación máxima transformada por Rasch = 100.
Puntuación más alta = mejor resultado.
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Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Evaluar el impacto del tratamiento; Función psicológica
Periodo de tiempo: Meses 1,3,6,7,9 y 12
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FACE-Q Función Psicológica.
Cuestionario puntuado para evaluar el resultado del tratamiento desde la perspectiva del sujeto.
Puntuación mínima transformada de Rasch = 0; Puntuación máxima transformada por Rasch = 100.
Puntuación más alta = mejor resultado.
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Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Autoevaluación del sujeto usando una escala categórica de 4 puntos
Periodo de tiempo: Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Evalúe la eficacia utilizando una escala de autoevaluación del sujeto que mide la gravedad de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo
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Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Evaluación en vivo del investigador usando una escala fotográfica de 4 puntos de la severidad de la línea glabelar
Periodo de tiempo: Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Evalúe la eficacia en las visitas utilizando una escala fotográfica de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares, mediante la evaluación de Investigator Live con el ceño fruncido máximo.
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Meses 1,3,6,7,9 y 12
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Inicio de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento al inicio y al mes 6, evaluado hasta 1 semana después de cada visita de tratamiento
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Percepción del sujeto de la respuesta al tratamiento
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Después del tratamiento al inicio y al mes 6, evaluado hasta 1 semana después de cada visita de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 43USD1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .