受试者对 AbobutulinumtoxinA 治疗的满意度 (DREAM)
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、开放标签、介入性研究，以评估 AbobutulinumtoxinA 治疗中度至重度眉间纹的受试者满意度
一项评估受试者对 AbotulinumtoxinA 治疗满意度的介入性 4 期研究。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书和筛选过程后，符合条件的受试者在基线访视（第 0 天）时在眉间区域接受 abobotulinumtoxinA 治疗。
受试者在第 6 个月访视时再次接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Galderma Study Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Galderma Study Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Galderma Study Site
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Galderma Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Galderma Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最大皱眉时出现中度至重度眉间纹
- 了解研究要求并签署知情同意书
排除标准：
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 面部肉毒杆菌毒素治疗 9 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肉毒毒素A
开放标签
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基线和第 6 个月眉间区域的 AbobotulinumtoxinA 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在他们的眉间线中用 abobutulinumtoxinA 治疗时的受试者满意度
大体时间：12个月
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在第 12 个月访问时通过满意度问题评估的对治疗结果感到满意的受试者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对治疗区域美学效果的满意度
大体时间：第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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基于受试者满意度问卷数据
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第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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评估受试者满意度；线条鉴定——眉间
大体时间：第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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FACE-Q 线条评估：眉毛之间。
从受试者的角度评估治疗结果的评分问卷。
最小 Rasch 转换分数 = 0；最大 Rasch 转换分数 = 100。
更高的分数=更好的结果。
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第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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评估治疗的影响；心理功能
大体时间：第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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FACE-Q心理功能。
从受试者的角度评估治疗结果的评分问卷。
最小 Rasch 转换分数 = 0；最大 Rasch 转换分数 = 100。
更高的分数=更好的结果。
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第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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使用 4 分分类量表进行受试者自我评估
大体时间：第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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使用受试者自我评估量表评估功效，该量表测量最大皱眉时眉间纹的严重程度
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第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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研究者使用眉间线严重程度的 4 点摄影标尺进行现场评估
大体时间：第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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在访问时使用眉间线严重程度的 4 点摄影标尺评估疗效，由调查员在最大皱眉时进行实时评估。
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第 1、3、6、7、9 和 12 个月
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治疗反应开始
大体时间：在基线和第 6 个月治疗后，在每次治疗就诊后最多 1 周进行评估
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受试者对治疗反应的看法
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在基线和第 6 个月治疗后，在每次治疗就诊后最多 1 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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