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Satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'abobutulinumtoxinA (DREAM)

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, ouverte et interventionnelle pour évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis des traitements à l'abobutulinumtoxinA dans les rides glabellaires modérées à sévères

Une étude interventionnelle de phase 4 pour évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement par l'abobotulinumtoxinA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la signature du consentement éclairé et le processus de sélection, les sujets éligibles ont été traités lors de la visite de référence (jour 0) avec de l'abobotulinumtoxinA dans la région glabellaire. Les sujets ont été retraités lors de la visite du mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Galderma Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal
  • Comprend les exigences de l'étude et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Traitement à la toxine botulique du visage dans les 9 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: AbobotulinumtoxinA
Étiquette ouverte
Biologique: AbobotulinumtoxinA
Traitement à l'abobotulinumtoxinA dans la région glabellaire au départ et au mois 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet lorsqu'il est traité avec de l'abobutulinumtoxinA dans ses lignes glabellaires
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets satisfaits des résultats du traitement évalués par une question de satisfaction lors de la visite du mois 12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet avec le résultat esthétique dans la zone traitée
Délai: Mois 1,3,6,7,9 et 12
basé sur les données du questionnaire de satisfaction du sujet
Mois 1,3,6,7,9 et 12
Évaluer la satisfaction du sujet ; Appréciation des rides - Entre les sourcils
Délai: Mois 1,3,6,7,9 et 12
FACE-Q Évaluation des rides : entre les sourcils. Questionnaire noté pour évaluer les résultats du traitement du point de vue du sujet. Score minimum transformé de Rasch = 0 ; Score maximal transformé par Rasch = 100. Score plus élevé = meilleur résultat.
Mois 1,3,6,7,9 et 12
Évaluer l'impact du traitement ; Fonction psychologique
Délai: Mois 1,3,6,7,9 et 12
Fonction psychologique FACE-Q. Questionnaire noté pour évaluer les résultats du traitement du point de vue du sujet. Score minimum transformé de Rasch = 0 ; Score maximal transformé par Rasch = 100. Score plus élevé = meilleur résultat.
Mois 1,3,6,7,9 et 12
Auto-évaluation du sujet à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points
Délai: Mois 1,3,6,7,9 et 12
Évaluer l'efficacité à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation du sujet qui mesure la sévérité des rides glabellaires au maximum du froncement des sourcils
Mois 1,3,6,7,9 et 12
Évaluation en direct par l'investigateur à l'aide d'une échelle photographique à 4 points de la gravité de la ligne glabellaire
Délai: Mois 1,3,6,7,9 et 12
Évaluer l'efficacité lors des visites à l'aide d'une échelle photographique à 4 points de la gravité de la ligne glabellaire, par l'évaluation Investigator Live au froncement maximal des sourcils.
Mois 1,3,6,7,9 et 12
Début de la réponse au traitement
Délai: Après le traitement au départ et au mois 6, évalué jusqu'à 1 semaine après chaque visite de traitement
Perception par le sujet de la réponse au traitement
Après le traitement au départ et au mois 6, évalué jusqu'à 1 semaine après chaque visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USD1802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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