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Satisfação do Indivíduo com o Tratamento com AbobutulinumtoxinA (DREAM)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, aberto e intervencional para avaliar a satisfação do paciente com tratamentos de abobutulinumtoxinA em linhas glabelares moderadas a graves

Um estudo intervencional de Fase 4 para avaliar a satisfação do sujeito com o tratamento com abobotulinumtoxinA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a assinatura do consentimento informado e do processo de triagem, os indivíduos elegíveis foram tratados na visita inicial (Dia 0) com abobotulinumtoxinA na região glabelar. Os indivíduos foram tratados novamente na visita do mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas glabelares moderadas a severas na carranca máxima
  • Compreende os requisitos do estudo e assina um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo
  • Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Tratamento com toxina botulínica na face em até 9 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: AbobotulinumtoxinA
Rótulo aberto
Biológico: AbobotulinumtoxinA
Tratamento com abobotulinumtoxinA na região glabelar na linha de base e no mês 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sujeito quando tratado com abobutulinumtoxinA em suas linhas glabelares
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos satisfeitos com os resultados do tratamento avaliados pela pergunta de satisfação na visita do Mês 12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sujeito com resultado estético na área tratada
Prazo: Meses 1,3,6,7,9 e 12
com base nos dados do questionário de satisfação do sujeito
Meses 1,3,6,7,9 e 12
Avaliar a Satisfação do Sujeito; Avaliação de Linhas - Entre as Sobrancelhas
Prazo: Meses 1,3,6,7,9 e 12
FACE-Q Avaliação das Linhas: Entre as Sobrancelhas. Questionário pontuado para avaliar o resultado do tratamento da perspectiva do sujeito. Pontuação mínima transformada de Rasch = 0; Pontuação máxima transformada por Rasch = 100. Maior pontuação = melhor resultado.
Meses 1,3,6,7,9 e 12
Avaliar o Impacto do Tratamento; Função Psicológica
Prazo: Meses 1,3,6,7,9 e 12
FACE-Q Função Psicológica. Questionário pontuado para avaliar o resultado do tratamento da perspectiva do sujeito. Pontuação mínima transformada de Rasch = 0; Pontuação máxima transformada por Rasch = 100. Maior pontuação = melhor resultado.
Meses 1,3,6,7,9 e 12
Autoavaliação do sujeito usando uma escala categórica de 4 pontos
Prazo: Meses 1,3,6,7,9 e 12
Avalie a eficácia usando uma escala de autoavaliação do sujeito que mede a gravidade das linhas glabelares no máximo franzido
Meses 1,3,6,7,9 e 12
Avaliação ao vivo do investigador usando uma escala fotográfica de 4 pontos da gravidade da linha glabelar
Prazo: Meses 1,3,6,7,9 e 12
Avalie a eficácia nas visitas usando uma escala fotográfica de 4 pontos da gravidade da linha glabelar, pela avaliação do Investigator Live com o franzido máximo.
Meses 1,3,6,7,9 e 12
Início da resposta ao tratamento
Prazo: Após o tratamento na linha de base e no mês 6, avaliado até 1 semana após cada visita de tratamento
Percepção do sujeito sobre a resposta ao tratamento
Após o tratamento na linha de base e no mês 6, avaliado até 1 semana após cada visita de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43USD1802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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