Emnetilfredshet med AbobutulinumtoxinA-behandling (DREAM)
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, åpen etikett, intervensjonsstudie for å evaluere fagtilfredshet med AbobutulinumtoxinA-behandlinger i moderate til alvorlige Glabellar-linjer
En intervensjonell fase 4-studie for å vurdere fagtilfredshet med abobotulinumtoxinA-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter underskrift av informert samtykke og screeningsprosessen, ble kvalifiserte personer behandlet ved baseline-besøket (dag 0) med abobotulinumtoxinA i glabellar-regionen.
Forsøkspersonene ble behandlet på nytt ved besøket i måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Galderma Study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Galderma Study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Galderma Study Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderate til Alvorlige Glabellar-linjer ved maksimal rynking
- Forstår studiekrav og signerer et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot enhver komponent i studieproduktet
- Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien
- Botulinumtoksinbehandling i ansiktet innen 9 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: AbobotulinumtoksinA
Åpen etikett
|
AbobotulinumtoxinA-behandling i glabellar-regionen ved baseline og måned 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjekttilfredshet når de behandles med abobutulinumtoxinA i Glabellar-linjene deres
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som var fornøyd med behandlingsresultatene vurdert ved tilfredshetsspørsmål ved besøk i måned 12.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet med estetisk resultat i behandlet område
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
basert på spørreskjemadata for emnetilfredshet
|
Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
|
Vurdere fagtilfredshet; Vurdering av linjer - mellom øyenbryn
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
FACE-Q vurdering av linjer: mellom øyenbryn.
Scorede spørreskjema for å vurdere behandlingsresultat fra fagets perspektiv.
Minimum Rasch-transformert poengsum = 0; Maksimal Rasch-transformert poengsum = 100.
Høyere poengsum = bedre resultat.
|
Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
|
Evaluer effekten av behandling; Psykologisk funksjon
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
FACE-Q Psykologisk funksjon.
Scorede spørreskjema for å vurdere behandlingsresultat fra fagets perspektiv.
Minimum Rasch-transformert poengsum = 0; Maksimal Rasch-transformert poengsum = 100.
Høyere poengsum = bedre resultat.
|
Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
|
Emnets egenvurdering ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
Evaluer effektiviteten ved å bruke en selvevalueringsskala som måler alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke
|
Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
|
Etterforsker Live Assessment ved hjelp av en 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
Evaluer effektiviteten ved besøk ved å bruke en 4-punkts fotografisk skala av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen, ved hjelp av Investigator Live-vurdering ved maksimal rynke.
|
Måned 1,3,6,7,9 og 12
|
|
Start av behandlingsrespons
Tidsramme: Etter behandling ved baseline og måned 6, vurdert opptil 1 uke etter hvert behandlingsbesøk
|
Fagets oppfatning av behandlingsrespons
|
Etter behandling ved baseline og måned 6, vurdert opptil 1 uke etter hvert behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43USD1802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .