Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiheen tyytyväisyys AbobutulinumtoxinA-hoitoon (DREAM)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, avoin, interventiotutkimus arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä AbobutulinumtoxinA-hoitoihin keskivaikeissa tai vaikeissa glabellaarisissa linjoissa

Interventiovaiheen 4 tutkimus koehenkilöiden tyytyväisyyden arvioimiseksi abobotulinumtoxinA-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja seulontaprosessin jälkeen kelvollisia koehenkilöitä hoidettiin lähtötilanteen käynnillä (päivä 0) abobotulinumtoxinA:lla glabellaarialueella. Koehenkilöt hoidettiin uudelleen 6. kuukauden vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Galderma Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vakava Glabellar Lines maksimaalisella kulmien rypistymisellä
  • Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen komponentille
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Botuliinitoksiinihoito kasvoille 9 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AbobotuliinitoksiiniA
Avoin etiketti
Biologinen: AbobotuliinitoksiiniA
AbobotulinumtoxinA-hoito glabellaarialueella lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen tyytyväisyys, kun niitä hoidetaan abobutulinumtoxinA:lla heidän glabellar linjoissaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitotuloksiin tyytyväisten koehenkilöiden prosenttiosuus arvioituna tyytyväisyyskysymyksellä 12. kuukauden käynnillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen hoidetulla alueella
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Perustuu Subject Satisfaction -kyselylomakkeeseen
Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Arvioi aiheen tyytyväisyys; Linjojen arviointi - kulmakarvojen välissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
FACE-Q Linjojen arviointi: Kulmien välissä. Pisteytyskysely hoidon tuloksen arvioimiseksi kohteen näkökulmasta. Rasch-muunnettu vähimmäispistemäärä = 0; Maksimi Rasch-muunnettu pistemäärä = 100. Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Arvioi hoidon vaikutus; Psykologinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
FACE-Q Psykologinen toiminto. Pisteytyskysely hoidon tuloksen arvioimiseksi kohteen näkökulmasta. Rasch-muunnettu vähimmäispistemäärä = 0; Maksimi Rasch-muunnettu pistemäärä = 100. Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Aiheen itsearviointi 4-pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Arvioi tehokkuus koehenkilön itsearviointiasteikolla, joka mittaa glabellaaristen juonteiden vakavuutta suurimmalla kulmien rypistyksellä
Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Tutkijan reaaliaikainen arviointi käyttämällä 4-pisteen valokuva-asteikkoa Glabellar Line -vakavuudesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Arvioi teho käyntien aikana käyttämällä 4-pisteistä valokuva-asteikkoa glabellar linen vakavuusasteikosta Investigator Live -arvioinnissa suurimmalla kulmien rypistymisellä.
Kuukaudet 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Hoitovasteen alkaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6. kuukauden hoidon jälkeen, arvioituna 1 viikkoon asti jokaisen hoitokäynnin jälkeen
Kohteen käsitys hoitovasteesta
Lähtötilanteen ja 6. kuukauden hoidon jälkeen, arvioituna 1 viikkoon asti jokaisen hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USD1802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa