Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emnets tilfredshed med AbobutulinumtoxinA-behandling (DREAM)

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, open-label, interventionsundersøgelse til evaluering af emnetilfredshed med AbobutulinumtoxinA-behandlinger i moderate til svære Glabellar-linjer

Et interventionelt fase 4-studie til vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med abobotulinumtoxinA-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter underskrift af informeret samtykke og screeningsprocessen blev kvalificerede forsøgspersoner behandlet ved baseline-besøget (dag 0) med abobotulinumtoxinA i glabellar-regionen. Forsøgspersonerne blev genbehandlet ved besøget 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære Glabellar linjer ved maksimal pandebryn
  • Forstår studiekrav og underskriver et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Botulinumtoksinbehandling i ansigtet inden for 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: AbobotulinumtoxinA
Åbent label
Biologisk: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA-behandling i glabellar-regionen ved baseline og måned 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed, når de behandles med abobutulinumtoxinA i deres Glabellar-linjer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingsresultaterne vurderet ved tilfredshedsspørgsmål ved besøg på måned 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med æstetisk resultat i behandlet område
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
baseret på emnetilfredshedsspørgeskemadata
Måned 1,3,6,7,9 og 12
Evaluer emnetilfredshed; Vurdering af linjer - mellem øjenbryn
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
FACE-Q vurdering af linjer: Mellem øjenbryn. Scorede spørgeskema til vurdering af behandlingsresultat fra forsøgspersonens perspektiv. Minimum Rasch-transformeret score = 0; Maksimal Rasch-transformeret score = 100. Højere score = bedre resultat.
Måned 1,3,6,7,9 og 12
Evaluer virkningen af ​​behandling; Psykologisk funktion
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
FACE-Q Psykologisk funktion. Scorede spørgeskema til vurdering af behandlingsresultat fra forsøgspersonens perspektiv. Minimum Rasch-transformeret score = 0; Maksimal Rasch-transformeret score = 100. Højere score = bedre resultat.
Måned 1,3,6,7,9 og 12
Emnets selvevaluering ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
Evaluer effektiviteten ved hjælp af en selvevalueringsskala, der måler sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal rynke pande
Måned 1,3,6,7,9 og 12
Investigator Live Assessment ved hjælp af en 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Alvor
Tidsramme: Måned 1,3,6,7,9 og 12
Evaluer effektiviteten ved besøg ved hjælp af en 4-punkts fotografisk skala af glabellar linjes sværhedsgrad, ved Investigator Live-vurdering ved maksimal rynke.
Måned 1,3,6,7,9 og 12
Begyndelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Efter behandling ved baseline og måned 6, vurderet op til 1 uge efter hvert behandlingsbesøg
Emnets opfattelse af behandlingsrespons
Efter behandling ved baseline og måned 6, vurderet op til 1 uge efter hvert behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USD1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner