Spokojenost subjektu s léčbou abobutulinumtoxinemA (DREAM)
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, otevřená, intervenční studie k hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou abobutulinumtoxinemA u středně těžkých až těžkých glabelárních linií
Intervenční studie fáze 4 k posouzení spokojenosti subjektu s léčbou abobotulinumtoxinemA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podpisu informovaného souhlasu a procesu screeningu byli způsobilí jedinci léčeni při základní návštěvě (den 0) abobotulinumtoxinemA v glabelární oblasti.
Subjekty byly znovu léčeny při návštěvě v měsíci 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Galderma Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Galderma Study Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Galderma Study Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Galderma Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až silné glabelární linie při maximálním zamračení
- Rozumí studijním požadavkům a podepisuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku studijního produktu
- Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- Léčba botulotoxinem v obličeji do 9 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: AbobotulinumtoxinA
Otevřený
|
Léčba abobotulinumtoxinemA v glabelární oblasti na začátku a v měsíci 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu při léčbě abobutulinumtoxinemA v jejich glabelárních liniích
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů spokojených s výsledky léčby hodnocené otázkou spokojenosti při návštěvě ve 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu s estetickým výsledkem v ošetřované oblasti
Časové okno: Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
na základě údajů z dotazníku Subject Satisfaction
|
Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
|
Vyhodnoťte spokojenost předmětu; Hodnocení linií - mezi obočím
Časové okno: Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
FACE-Q Hodnocení linií: Mezi obočím.
Bodovaný dotazník k posouzení výsledku léčby z pohledu subjektu.
Minimální Rasch-transformované skóre = 0; Maximální Raschovo transformované skóre = 100.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
|
Vyhodnoťte dopad léčby; Psychologická funkce
Časové okno: Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
Psychologická funkce FACE-Q.
Bodovaný dotazník k posouzení výsledku léčby z pohledu subjektu.
Minimální Rasch-transformované skóre = 0; Maximální Raschovo transformované skóre = 100.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
|
Sebehodnocení předmětu pomocí 4bodové kategoriální škály
Časové okno: Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
Vyhodnoťte účinnost pomocí škály sebehodnocení subjektu, která měří závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení
|
Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
|
Živé hodnocení vyšetřovatelem pomocí 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelární linie
Časové okno: Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
Vyhodnoťte účinnost při návštěvách pomocí 4bodové fotografické škály závažnosti glabelárních linií pomocí hodnocení vyšetřovatelem Live při maximálním zamračení.
|
Měsíce 1,3,6,7,9 a 12
|
|
Nástup léčebné odpovědi
Časové okno: Po léčbě na začátku a v měsíci 6, hodnoceno až 1 týden po každé návštěvě léčby
|
Subjektové vnímání odpovědi na léčbu
|
Po léčbě na začátku a v měsíci 6, hodnoceno až 1 týden po každé návštěvě léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43USD1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada