AbobutulinumtoxinA 치료에 대한 피험자 만족도 (DREAM)
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 미간 주름에 대한 아보부툴리눔톡신 A 치료의 피험자 만족도를 평가하기 위한 다기관, 공개, 중재적 연구
AbobotulinumtoxinA 치료에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위한 중재적 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서 서명 및 스크리닝 과정에 이어, 기준선 방문(0일)에서 적격 피험자를 미간 부위에 아보보툴리눔톡신A로 치료했습니다.
피험자는 6개월차 방문 시 재치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Galderma Study Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Galderma Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Study Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Galderma Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Galderma Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도에서 중증의 미간주름
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 9개월 이내 얼굴에 보툴리눔톡신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AbobotulinumtoxinA
오픈 라벨
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기준선 및 6개월째 미간 부위의 AbobotulinumtoxinA 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그들의 미간 라인에서 abobutulinumtoxinA로 치료했을 때 피험자 만족도
기간: 12 개월
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12개월 방문에서 만족도 질문에 의해 평가된 치료 결과에 만족한 피험자의 백분율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 심미적 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 1,3,6,7,9, 12개월
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주제 만족도 설문 데이터를 기반으로
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1,3,6,7,9, 12개월
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과목 만족도 평가; 라인 감정 - 눈썹 사이
기간: 1,3,6,7,9, 12개월
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FACE-Q 라인 평가: 눈썹 사이.
피험자의 관점에서 치료 결과를 평가하기 위한 채점된 설문지.
최소 Rasch 변환 점수 = 0; 최대 Rasch 변환 점수 = 100.
높은 점수 = 더 나은 결과.
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1,3,6,7,9, 12개월
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치료의 영향 평가; 심리적 기능
기간: 1,3,6,7,9, 12개월
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FACE-Q 심리적 기능.
피험자의 관점에서 치료 결과를 평가하기 위한 채점된 설문지.
최소 Rasch 변환 점수 = 0; 최대 Rasch 변환 점수 = 100.
높은 점수 = 더 나은 결과.
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1,3,6,7,9, 12개월
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4점 범주형 척도를 사용한 피험자 자기 평가
기간: 1,3,6,7,9, 12개월
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최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 심각도를 측정하는 대상자 자체 평가 척도를 사용하여 효능을 평가합니다.
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1,3,6,7,9, 12개월
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미간 주름 심각도의 4점 사진 척도를 사용한 조사자 실시간 평가
기간: 1,3,6,7,9, 12개월
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미간 주름 심각도의 4점 사진 척도를 사용하여 방문 시 최대 찡그린 얼굴에서 조사자 라이브 평가에 의해 효능을 평가합니다.
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1,3,6,7,9, 12개월
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치료 반응의 시작
기간: 기준선 및 6개월에 치료 후, 각 치료 방문 후 최대 1주일까지 평가
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치료 반응에 대한 피험자 인식
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기준선 및 6개월에 치료 후, 각 치료 방문 후 최대 1주일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USD1802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
AbobotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Kristina TedroffKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital종료됨
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Ipsen완전한자궁경부 디스토니아프랑스, 벨기에, 체코, 호주, 폴란드, 포르투갈, 우크라이나, 헝가리, 러시아 연방, 오스트리아, 독일
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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University Foot and Ankle Foundation알려지지 않은