Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämnesnöjdhet med AbobutulinumtoxinA-behandling (DREAM)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, öppen etikett, interventionsstudie för att utvärdera patienttillfredsställelse med AbobutulinumtoxinA-behandlingar vid måttliga till svåra glabellära linjer

En interventionell fas 4-studie för att bedöma patientens tillfredsställelse med behandling med abobotulinumtoxinA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter underskrift av informerat samtycke och screeningprocessen, behandlades kvalificerade försökspersoner vid baslinjebesöket (dag 0) med abobotulinumtoxinA i glabellarregionen. Försökspersonerna återbehandlades vid månad 6-besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Galderma Study Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Galderma Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Galderma Study Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Galderma Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Galderma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga till svåra Glabellar linjer vid maximal rynka pannan
  • Förstår studiekrav och undertecknar ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon komponent i studieprodukten
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Botulinumtoxinbehandling i ansiktet inom 9 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: AbobotulinumtoxinA
Öppen etikett
Biologisk: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA-behandling i glabellarregionen vid baslinjen och månad 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse när de behandlas med abobutulinumtoxinA i deras Glabellar-linjer
Tidsram: 12 månader
Andel av försökspersonerna som var nöjda med behandlingsresultaten utvärderade genom tillfredsställelsefråga vid månad 12 besök.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse med estetiskt resultat i behandlat område
Tidsram: Månader 1,3,6,7,9 och 12
baserat på uppgifter från frågeformuläret om tillfredsställelse
Månader 1,3,6,7,9 och 12
Utvärdera ämnesbelåtenhet; Bedömning av linjer - mellan ögonbrynen
Tidsram: Månader 1,3,6,7,9 och 12
FACE-Q Bedömning av linjer: Mellan ögonbrynen. Poängsatt frågeformulär för att bedöma behandlingsresultat ur patientens perspektiv. Minsta Rasch-transformerade poäng = 0; Maximal Rasch-transformerad poäng = 100. Högre poäng = bättre resultat.
Månader 1,3,6,7,9 och 12
Utvärdera effekten av behandling; Psykologisk funktion
Tidsram: Månader 1,3,6,7,9 och 12
FACE-Q Psykologisk funktion. Poängsatt frågeformulär för att bedöma behandlingsresultat ur patientens perspektiv. Minsta Rasch-transformerade poäng = 0; Maximal Rasch-transformerad poäng = 100. Högre poäng = bättre resultat.
Månader 1,3,6,7,9 och 12
Självbedömning av ämnet med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala
Tidsram: Månader 1,3,6,7,9 och 12
Utvärdera effektiviteten med hjälp av en självbedömningsskala som mäter svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal rynka pannan
Månader 1,3,6,7,9 och 12
Utredare Live Assessment med hjälp av en 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Allvarlighet
Tidsram: Månader 1,3,6,7,9 och 12
Utvärdera effektiviteten vid besök med hjälp av en 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad, genom Investigator Live-bedömning vid maximal rynkad panna.
Månader 1,3,6,7,9 och 12
Debut av behandlingssvar
Tidsram: Efter behandling vid baslinje och månad 6, utvärderad upp till 1 vecka efter varje behandlingsbesök
Föremålets uppfattning om behandlingssvar
Efter behandling vid baslinje och månad 6, utvärderad upp till 1 vecka efter varje behandlingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (FAKTISK)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USD1802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på AbobotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera