リンパ浮腫クリニックの初回参加者向けプレゼンテーション
2021年4月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
リンパ浮腫クリニックの初回参加者向けプレゼンテーション: 横断研究
この研究プロジェクトの最初の目的は、患者が早期リンパ浮腫の評価を求める動機となる要因を特定し、さらに、進行中のリンパ浮腫の兆候と症状、および同時に行われる身体測定についての洞察を得ることです。
2 番目の目的は、患者がリンパ浮腫を反映していると認識する可能性のある他の感覚徴候や症状、身体認識の変化を特定し、それらがリンパ浮腫クリニックへの紹介を求める患者の動機にどの程度寄与しているかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん治療後の最も困難な疾患の 1 つはリンパ浮腫です。
腋窩リンパ節郭清による乳がんの治療を受けた女性の約 20% がリンパ浮腫と診断されます。
術前と術後に、女性はリンパ浮腫を示唆する変化について知らされ、さらなる評価を求めるよう指導されます。
研究者らは、症状が現れた場合、患者は評価を求めるだろうと推測している。
しかし、これが真実であるか、あるいは前向きにモニタリングされている患者がより早く治療のために来院するのか、あるいは他の要因が特に患者にさらなる評価を求めるようにさせるのかどうかは不明である。
二次性リンパ浮腫の初期の経験と症状を理解することで、患者教育と発見プログラムが改善されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に片側性乳がんの治療を受けており、初めてリンパ浮腫クリニックに紹介された200人の女性。
乳がん関連のリンパ浮腫を初めて患う患者には、リンパ浮腫の客観的評価を直ちに受け、追加のアンケートと臨床検査を実施するよう求められます。
説明
包含基準:
- 乳がん後、片側腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受けた女性（18歳以上）。乳房切除術（自家再建の有無にかかわらず）または腫瘍の広範囲切除
- 研究に参加することに同意することができる
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
乳がん関連のリンパ浮腫のある女性
乳がん治療後に上肢リンパ浮腫を発症した人
|
|
健康対照被験者
乳がんに関連したリンパ浮腫のない健康な人。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕の細胞外液
時間枠：研究に組み入れた直後
|
生体インピーダンス分光法 (BIS) は、リンパ液を構成成分とする細胞外液の量を測定するために使用される測定ツールです。
|
研究に組み入れた直後
|
|
腕の体積
時間枠：研究に組み入れた直後
|
腕周囲の測定は、リンパ浮腫の診断と監視に一般的に使用されます。
|
研究に組み入れた直後
|
|
孔食
時間枠：研究に組み入れた直後
|
孔食テストは、圧力に対する組織の反応性を検査し、リンパ浮腫の段階を決定するのに役立ちます。
|
研究に組み入れた直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告によるリンパ浮腫の兆候と症状
時間枠：研究に組み入れた直後
|
リンパ浮腫の早期発見のためのノーマン質問票が使用されます。この検証済みのアンケートにより、過去 3 か月間に患者が経験した症状の場所と重症度、およびそれが引き起こした苦痛の程度を判断することができます。
|
研究に組み入れた直後
|
|
腕リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、参加制限
時間枠：研究に組み入れた直後
|
リンパ浮腫の機能、障害および健康に関する質問票 (リンパ-ICF): リンパ浮腫の機能障害、活動制限、および参加制限を評価するための信頼できる有効な質問票は、腕のリンパ浮腫患者の機能障害です。
|
研究に組み入れた直後
|
|
世界的な健康状態/生活の質スコア
時間枠：研究に組み入れた直後
|
健康関連の生活の質は、一般的な QLQ-C30 および疾患固有の QLQ-BR23 アンケートで評価されます。
|
研究に組み入れた直後
|
|
身体認識
時間枠：研究に組み入れた直後
|
BATH CRPS 身体知覚障害スケール: 乳がん患者の身体知覚障害を評価します。
|
研究に組み入れた直後
|
|
数値評価スケールで評価された痛みの強さ
時間枠：研究に組み入れた直後
|
過去 1 週間の最大の痛みの強さの数値評価スケール。
|
研究に組み入れた直後
|
|
神経障害性疼痛の有病率
時間枠：研究に組み入れた直後
|
Douleur Neuropathique en 4 の質問で測定 (DN4)
|
研究に組み入れた直後
|
|
触覚（二点弁別）
時間枠：研究に組み入れた直後
|
身体知覚を評価するために、両腕、胸部および体幹側面の 2 点弁別が評価されます。
|
研究に組み入れた直後
|
|
機械的検出と痛みの閾値
時間枠：研究に組み入れた直後
|
ナイロン モノフィラメントを使用して皮膚に加えられる、被験者が 1) 検出し、2) 痛みを感じることができる最も低い機械的力を、上肢および上半身領域でテストします。
|
研究に組み入れた直後
|
|
時間的合計
時間枠：研究に組み入れた直後
|
26g ナイロン モノフィラメントの繰り返し刺激を使用して、上肢および上半身領域で知覚された時間的合計の検出をテストしました。
|
研究に組み入れた直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An De Groef, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Elizabeth Dylke, PhD、University of Sydney, Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。