Præsentation af førstegangsdeltagere på lymfødemklinikker
29. april 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Præsentation af førstegangsdeltagere på lymfødemklinikker: Tværsnitsundersøgelse
Det første formål med dette forskningsprojekt er at identificere, hvilke faktorer der motiverer patienter til at søge udredning for tidligt lymfødem og videre at få indsigt i tegn og symptomer på udvikling af lymfødem og de samtidige fysiske målinger.
Det andet formål er at identificere andre sensoriske tegn og symptomer og ændringer i kropsopfattelse, som af patienten kan opfattes som reflekterende af lymfødem, og at identificere i hvilken grad de bidrager til patienternes motivation for at søge henvisning til lymfødemklinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de mest udfordrende sygdomme efter brystkræftbehandling er lymfødem.
Cirka 20 % af kvinder, der behandles for brystkræft med aksillær lymfeknudedissektion, vil blive diagnosticeret med lymfødem.
Præ- og postoperativt informeres kvinder om ændringer, der tyder på lymfødem, og vejledes i at søge yderligere vurdering.
Efterforskerne antager, at hvis der opstår symptomer, vil patienter søge vurdering.
Det er dog ukendt, om dette er sandt, eller om de prospektivt overvågede møder tidligere til behandling, eller om andre faktorer specifikt driver patienter til at søge yderligere vurdering.
Forståelse af den tidlige erfaring og præsentation af sekundært lymfødem vil forbedre patientuddannelse og detektionsprogrammer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- University of Sydney, Faculty of Health Sciences
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 kvinder, der tidligere er blevet behandlet for ensidig brystkræft og første gang henvises til en lymfødemklinik.
Disse patienter, der for første gang får brystkræftrelateret lymfødem, vil blive bedt om at få en øjeblikkelig objektiv vurdering af deres lymfødem og om at administrere yderligere spørgeskemaer og kliniske tests.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder efter brystkræft (> 18 år) med unilateral aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi; mastektomi (med eller uden autolog rekonstruktion) eller bred udskæring af tumoren
- kunne give samtykke til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med brystkræftrelateret lymfødem
Personer med lymfødem i øvre lemmer udviklede sig efter brystkræftbehandling
|
|
Sunde kontrolemner
Raske personer uden brystkræftrelateret lymfødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær væske i armen
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et måleværktøj, der bruges til at bestemme volumen af ekstracellulær væske, hvoraf lymfevæske er en komponent.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Armvolumen
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Armomkredsmål bruges almindeligvis til at diagnosticere og overvåge lymfødem.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Pitting
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Pittingtestene undersøger vævets lydhørhed over for tryk og kan bruges til at hjælpe med at bestemme stadium af lymfødem.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede tegn og symptomer på lymfødem
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Norman spørgeskema til tidlig påvisning af lymfødem vil blive brugt; dette validerede spørgeskema vil give os mulighed for at bestemme placeringen og sværhedsgraden af de symptomer, som patienterne har oplevet i løbet af de seneste tre måneder, samt hvor meget lidelse det har forårsaget.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med armlymfødem
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Spørgeskema om lymfødem funktion, handicap og sundhed (Lymph-ICF): Lymfe-ICF er et pålideligt og validt spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med armlymfødem.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med det generiske QLQ-C30 og det sygdomsspecifikke QLQ-BR23 spørgeskema
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Kropsopfattelse
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
BATH CRPS-skalaen for kropsopfattelsesforstyrrelser: at vurdere kropsopfattelsesforstyrrelser hos brystkræftpatienter.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Smerteintensitet vurderet med den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Numerisk vurderingsskala for maksimal smerteintensitet i løbet af den seneste uge.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Målt med Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4)
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Taktil skarphed (topunkts diskrimination)
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
For at vurdere kropsopfattelse vil to-punkts-diskrimination blive vurderet på begge arme, bryster og lateral trunkside.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Mekanisk detektion og smertetærskel
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
De laveste mekaniske kræfter, påført huden ved hjælp af nylon monofilamenter, som forsøgspersonen kan 1) opdage og 2) opfattes som smertefulde), testes ved den øvre lemmer og overkroppsregionen.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Påvisning af opfattet temporal summation ved overekstremitet og overkropsregion testet ved brug af gentagen 26 g nylon monofilament stimulering.
|
umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Ledende efterforsker: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .