Présentation des nouveaux venus aux cliniques de lymphœdème
29 avril 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Présentation des nouveaux venus dans les cliniques de lymphœdème : étude transversale
Le premier objectif de ce projet de recherche est d'identifier les facteurs qui motivent les patients à demander une évaluation pour un lymphœdème précoce et, en outre, de mieux comprendre les signes et les symptômes du développement d'un lymphœdème et les mesures physiques concomitantes.
Le deuxième objectif est d'identifier d'autres signes et symptômes sensoriels et des changements dans la perception corporelle qui peuvent être perçus par le patient comme reflétant le lymphœdème, et d'identifier dans quelle mesure ils contribuent à la motivation des patients à se faire orienter vers des cliniques de lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'une des morbidités les plus difficiles après le traitement du cancer du sein est le lymphœdème.
Environ 20 % des femmes traitées pour un cancer du sein avec curage des ganglions lymphatiques axillaires recevront un diagnostic de lymphœdème.
Avant et après l'opération, les femmes sont informées des changements évoquant un lymphœdème et guidées dans la recherche d'une évaluation plus approfondie.
Les enquêteurs présument que si des symptômes apparaissent, les patients chercheront à être évalués.
Cependant, on ne sait pas si cela est vrai ou si les personnes suivies de manière prospective se présentent plus tôt pour un traitement, ou si d'autres facteurs poussent spécifiquement les patients à demander une évaluation plus approfondie.
Comprendre l'expérience précoce et la présentation du lymphœdème secondaire améliorera l'éducation des patients et les programmes de détection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Deux cents femmes qui ont déjà été traitées pour un cancer du sein unilatéral et qui sont référées pour la première fois à une clinique de lymphœdème.
Ces patientes présentant pour la première fois un lymphœdème lié au cancer du sein seront invitées à faire une évaluation objective immédiate de leur lymphœdème et à administrer des questionnaires et des tests cliniques supplémentaires.
La description
Critère d'intégration:
- femmes après cancer du sein (> 18 ans) avec curage ganglionnaire axillaire unilatéral ou biopsie du ganglion sentinelle ; mastectomie (avec ou sans reconstruction autologue) ou excision large de la tumeur
- capable de donner son consentement pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
Personnes atteintes d'un lymphœdème des membres supérieurs développé après un traitement contre le cancer du sein
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Sujets témoins sains
Personnes en bonne santé sans lymphœdème lié au cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquide extracellulaire dans le bras
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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La spectroscopie de bioimpédance (BIS) est un outil de mesure utilisé pour déterminer le volume de liquide extracellulaire, dont le liquide lymphatique est un composant.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Volume des bras
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Les mesures de la circonférence du bras sont couramment utilisées pour diagnostiquer et surveiller le lymphœdème.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Piqûres
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Les tests de piqûres examinent la réactivité des tissus à la pression et peuvent être utilisés pour aider à déterminer le stade du lymphœdème.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes et symptômes autodéclarés de lymphœdème
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Le questionnaire normand de détection précoce du lymphœdème sera utilisé ; ce questionnaire validé nous permettra de déterminer la localisation et la sévérité des symptômes ressentis par les patients au cours des trois derniers mois ainsi que le degré de détresse qu'ils ont engendré.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Déficiences fonctionnelles, limitations d'activité et restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème du bras
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): Le Lymph-ICF est un questionnaire fiable et valide pour évaluer les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème du bras.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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État de santé global/Score de qualité de vie
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Qualité de vie liée à la santé évaluée avec le questionnaire générique QLQ-C30 et le questionnaire spécifique à la maladie QLQ-BR23
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Perception corporelle
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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L'échelle BATH CRPS des troubles de la perception corporelle : pour évaluer les troubles de la perception corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Intensité de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Échelle d'évaluation numérique pour l'intensité maximale de la douleur au cours de la semaine écoulée.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Prévalence de la douleur neuropathique
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Mesuré avec le Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Acuité tactile (discrimination en deux points)
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Pour évaluer la perception corporelle, une discrimination à deux points sera évaluée au niveau des deux bras, des seins et du côté latéral du tronc.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Détection mécanique et seuil de douleur
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Les forces mécaniques les plus faibles, appliquées sur la peau à l'aide de monofilaments de nylon que le sujet peut 1) détecter et 2) être perçues comme douloureuses) sont testées au niveau des membres supérieurs et de la partie supérieure du corps.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Sommation temporelle
Délai: immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Détection de la sommation temporelle perçue au niveau des membres supérieurs et de la partie supérieure du corps testée à l'aide d'une stimulation répétée de monofilament de nylon de 26 g.
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immédiatement après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chercheur principal: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S59883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .