Ensikertalaisten esittely Lymphedema Clinicsissa
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lymphedema Clinicsin ensikertalaisten esittely: Poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimusprojektin ensimmäisenä tavoitteena on tunnistaa, mitkä tekijät motivoivat potilaita hakemaan arviota varhaisen lymfedeeman varalta, ja lisäksi saada käsitys kehittyvän lymfedeeman merkeistä ja oireista sekä samanaikaisista fyysisistä mittauksista.
Toinen tavoite on tunnistaa muita sensorisia merkkejä ja oireita sekä kehon havainnon muutoksia, jotka potilas saattaa nähdä lymfaödeemaa heijastavina, ja tunnistaa, missä määrin ne edistävät potilaiden motivaatiota hakeutua lymfedeemaklinikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi haastavimmista sairasteluista rintasyövän hoidon jälkeen on lymfaödeema.
Noin 20 %:lla naisista, joita hoidetaan rintasyöpään kainaloimusolmukkeiden dissektiolla, diagnosoidaan lymfedeema.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen naisia informoidaan lymfaödeemaan viittaavista muutoksista ja opastetaan hakemaan lisäarviointia.
Tutkijat olettavat, että jos oireita ilmenee, potilaat hakeutuvat arviointiin.
Ei kuitenkaan tiedetä, pitääkö tämä paikkansa vai ovatko prospektiivisesti seuratut henkilöt paikalla aikaisemmin hoitoa varten, vai pakottavatko muut tekijät erityisesti potilaita hakeutumaan lisäarviointiin.
Toissijaisen lymfaödeeman varhaisen kokemuksen ja esittelyn ymmärtäminen parantaa potilaiden koulutusta ja havaitsemisohjelmia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksisataa naista, joita on aiemmin hoidettu toispuoleisesta rintasyövästä ja jotka lähetetään ensimmäistä kertaa lymfaödeemaklinikalle.
Näitä potilaita, joilla on ensimmäistä kertaa rintasyöpään liittyvä lymfedeema, pyydetään välittömästi objektiivisesti arvioimaan lymfaödeemansa ja suorittamaan lisäkyselyitä ja kliinisiä testejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset rintasyövän jälkeen (> 18 vuotta), joilla on yksipuolinen kainaloimusolmukkeen dissektio tai sentinellisolmukebiopsia; mastektomia (autologisella rekonstruktiolla tai ilman) tai kasvaimen laajaleikkaus
- voi antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
Henkilöt, joilla oli yläraajojen lymfaödeema, kehittyivät rintasyövän hoidon jälkeen
|
|
Terveet kontrollikohteet
Terveet yksilöt, joilla ei ole rintasyöpään liittyvää lymfoödeemaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoista nestettä käsivarressa
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on mittaustyökalu, jolla määritetään solunulkoisen nesteen tilavuus, jonka osa imusolmukkeen nestettä on.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käsien äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Käsivarren ympärysmittoja käytetään yleisesti lymfaödeeman diagnosointiin ja seurantaan.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pitting
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Pitting-testit tutkivat kudoksen herkkyyttä paineelle ja niitä voidaan käyttää lymfaödeeman vaiheen määrittämiseen.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat lymfedeeman merkit ja oireet
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Norman-kyselylomaketta käytetään lymfaödeeman varhaiseen havaitsemiseen; Tämän validoidun kyselylomakkeen avulla voimme määrittää potilaiden kolmen viimeisen kuukauden aikana kokemien oireiden sijainnin ja vakavuuden sekä sen, kuinka paljon tuskaa se on aiheuttanut.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käden lymfaödeemapotilaiden toimintahäiriöt, aktiivisuusrajoitukset ja osallistumisrajoitukset
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Lymfoedeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskyselylomake (Lymph-ICF): Lymph-ICF on luotettava ja pätevä kyselylomake, jolla arvioidaan käsivarren lymfedeemapotilaiden toimintahäiriöitä, aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu geneerisellä QLQ-C30- ja sairauskohtaisella QLQ-BR23-kyselylomakkeella
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kehon käsitys
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
BATH CRPS:n kehon havaitsemishäiriöiden asteikko: arvioida kehon havaitsemishäiriöitä rintasyöpäpotilailla.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko kivun maksimaaliselle voimakkuudelle kuluneen viikon aikana.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu Douleur Neuropathiquella fi 4 kysymyksellä (DN4)
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tunteentarkkuus (kahden pisteen erottelu)
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Vartalon havaitsemisen arvioimiseksi kahden pisteen erottelua arvioidaan molemmissa käsivarsissa, rinnoissa ja vartalon sivupuolella.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mekaaninen tunnistus ja kipukynnys
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Alhaisimmat mekaaniset voimat, jotka kohdistetaan ihoon nailonmonofilamenteilla, jotka kohde voi 1) havaita ja 2) kokee kipeäksi) testataan yläraajojen ja ylävartalon alueella.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Havaitun ajallisen summauksen havaitseminen yläraajojen ja ylävartalon alueella testattiin käyttämällä toistuvaa 26 g nylonmonofilamenttistimulaatiota.
|
heti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .