Презентация впервые посетивших клинику лимфедемы
29 апреля 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Презентация впервые обратившихся в клинику лимфедемы: кросс-секционное исследование
Первая цель этого исследовательского проекта — определить, какие факторы побуждают пациентов обращаться за оценкой ранней лимфедемы, а также получить представление о признаках и симптомах развивающейся лимфедемы и сопутствующих физических измерениях.
Вторая цель состоит в том, чтобы идентифицировать другие сенсорные признаки и симптомы и изменения в восприятии тела, которые могут быть восприняты пациентом как отражение лимфедемы, и определить, в какой степени они влияют на мотивацию пациентов обращаться в клиники лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Одним из самых сложных заболеваний после лечения рака молочной железы является лимфедема.
Приблизительно у 20% женщин, лечившихся от рака молочной железы с помощью диссекции подмышечных лимфатических узлов, будет диагностирована лимфедема.
До и после операции женщин информируют об изменениях, свидетельствующих о лимфедеме, и направляют на дальнейшее обследование.
Исследователи предполагают, что при появлении симптомов пациенты обратятся за оценкой.
Тем не менее, неизвестно, так ли это на самом деле, или те, кто находится под наблюдением, обращаются за лечением раньше, или другие факторы специально побуждают пациентов обращаться за дополнительной оценкой.
Понимание раннего опыта и проявлений вторичной лимфедемы улучшит программы обучения и выявления пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Двести женщин, которые ранее лечились от одностороннего рака молочной железы и впервые обращаются в клинику лимфедемы.
Этим пациентам, у которых впервые развилась лимфедема, связанная с раком молочной железы, будет предложено провести немедленную объективную оценку их лимфедемы и провести дополнительные опросники и клинические тесты.
Описание
Критерии включения:
- женщины после рака молочной железы (> 18 лет) с односторонней диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сигнальных лимфатических узлов; мастэктомия (с аутологичной реконструкцией или без нее) или широкое иссечение опухоли
- возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Люди с лимфедемой верхних конечностей, развившейся после лечения рака молочной железы
|
|
Здоровые субъекты контроля
Здоровые люди без лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеклеточная жидкость в руке
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Биоимпедансная спектроскопия (БИС) представляет собой инструмент измерения, используемый для определения объема внеклеточной жидкости, компонентом которой является лимфатическая жидкость.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Объем руки
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Измерения окружности руки обычно используются для диагностики и мониторинга лимфедемы.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Питтинг
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Питтинговые тесты исследуют реакцию ткани на давление и могут использоваться для определения стадии лимфедемы.
|
сразу после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка признаков и симптомов лимфедемы
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Будет использоваться опросник Нормана для раннего выявления лимфедемы; этот проверенный вопросник позволит нам определить местонахождение и тяжесть симптомов, которые пациенты испытывали в течение последних трех месяцев, а также степень дискомфорта, который они вызвали.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Нарушения функции, ограничения активности и участия пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Опросник функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы (Lymph-ICF): Lymph-ICF является надежным и достоверным опросником для оценки функциональных нарушений, ограничений активности и ограничений участия пациентов с лимфедемой рук.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Глобальное состояние здоровья/оценка качества жизни
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью общего опросника QLQ-C30 и вопросника QLQ-BR23 для конкретного заболевания.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Восприятие тела
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Шкала нарушений телесного восприятия BATH CRPS: для оценки нарушений телесного восприятия у больных раком молочной железы.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Числовая шкала оценки максимальной интенсивности боли за последнюю неделю.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Распространенность нейропатической боли
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Измерено с помощью Douleur Neuropathique за 4 вопроса (DN4)
|
сразу после включения в исследование
|
|
Тактильная острота (двухточечная дискриминация)
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Для оценки восприятия тела будет оцениваться двухточечная дискриминация на обеих руках, груди и боковой стороне туловища.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Механическая детекция и болевой порог
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Наименьшие механические усилия, воздействующие на кожу с использованием нейлоновых моноволокон, которые субъект может 1) обнаружить и 2) воспринимать как болезненные, тестируются в области верхней конечности и верхней части тела.
|
сразу после включения в исследование
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: сразу после включения в исследование
|
Обнаружение воспринимаемой временной суммации в области верхней конечности и верхней части тела, протестированной с помощью повторной стимуляции 26-граммовой нейлоновой мононитью.
|
сразу после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S59883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .