Presentatie van eerste bezoekers aan lymfoedeemklinieken
29 april 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Presentatie van eerste bezoekers aan lymfoedeemklinieken: cross-sectioneel onderzoek
Het eerste doel van dit onderzoeksproject is om te identificeren welke factoren patiënten motiveren om zich te laten onderzoeken op vroeg lymfoedeem en om inzicht te krijgen in de tekenen en symptomen van zich ontwikkelend lymfoedeem en de bijbehorende fysieke metingen.
Het tweede doel is om andere zintuiglijke tekenen en symptomen en veranderingen in lichaamsperceptie te identificeren die door de patiënt kunnen worden gezien als een afspiegeling van lymfoedeem, en om vast te stellen in welke mate deze bijdragen aan de motivatie van de patiënt om doorverwijzing naar lymfoedeemklinieken te zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest uitdagende morbiditeiten na de behandeling van borstkanker is lymfoedeem.
Bij ongeveer 20% van de vrouwen die worden behandeld voor borstkanker met okselklierdissectie, wordt lymfoedeem vastgesteld.
Pre- en postoperatief worden vrouwen geïnformeerd over veranderingen die wijzen op lymfoedeem en worden ze begeleid bij het zoeken naar verder onderzoek.
De onderzoekers gaan ervan uit dat als er symptomen optreden, patiënten een beoordeling zullen zoeken.
Het is echter niet bekend of dit waar is of dat degenen die prospectief worden gecontroleerd zich eerder presenteren voor behandeling, of dat andere factoren patiënten er specifiek toe aanzetten om verder onderzoek te zoeken.
Inzicht in de vroege ervaring en presentatie van secundair lymfoedeem zal de voorlichting en detectieprogramma's voor patiënten verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tweehonderd vrouwen die eerder zijn behandeld voor eenzijdige borstkanker en voor het eerst worden doorverwezen naar een lymfoedeempolikliniek.
Deze patiënten die zich voor het eerst presenteren met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem, zullen worden gevraagd om hun lymfoedeem onmiddellijk objectief te beoordelen en om aanvullende vragenlijsten en klinische tests af te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen na borstkanker (> 18 jaar) met eenzijdige okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie; borstamputatie (met of zonder autologe reconstructie) of brede excisie van de tumor
- toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Personen met lymfoedeem van de bovenste ledematen ontwikkelden zich na behandeling van borstkanker
|
|
Gezonde controlepersonen
Gezonde personen zonder aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulaire vloeistof in de arm
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Bio-impedantiespectroscopie (BIS) is een meetinstrument dat wordt gebruikt om het volume extracellulaire vloeistof te bepalen, waarvan lymfevloeistof een onderdeel is.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Armvolume
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Armomtrekmetingen worden vaak gebruikt om lymfoedeem te diagnosticeren en te controleren.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Pitten
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
De pitting-test onderzoekt de gevoeligheid van weefsel voor druk en kan worden gebruikt om het stadium van lymfoedeem te helpen bepalen.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Norman-vragenlijst voor vroege detectie van lymfoedeem zal worden gebruikt; Met deze gevalideerde vragenlijst kunnen we de locatie en de ernst bepalen van de symptomen die de patiënten de afgelopen drie maanden hebben ervaren, evenals hoeveel leed het heeft veroorzaakt.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met armlymfoedeem
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Lymfoedeem Functioning, Disability and Health vragenlijst (Lymph-ICF): De Lymph-ICF is een betrouwbare en valide vragenlijst om functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen van patiënten met armlymfoedeem te beoordelen.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Globale Gezondheidsstatus/Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de generieke QLQ-C30 en de ziektespecifieke QLQ-BR23 vragenlijst
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Lichaamsperceptie
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
De BATH CRPS-schaal voor lichaamsperceptiestoornissen: voor het beoordelen van lichaamsperceptiestoornissen bij borstkankerpatiënten.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Numerieke beoordelingsschaal voor maximale pijnintensiteit gedurende de afgelopen week.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Prevalentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Gemeten met de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4)
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Tactiele scherpte (tweepuntsdiscriminatie)
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Om de lichaamsperceptie te beoordelen, wordt tweepuntsdiscriminatie beoordeeld aan beide armen, de borsten en laterale rompzijde.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Mechanische detectie en pijngrens
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
De laagste mechanische krachten, uitgeoefend op de huid met behulp van nylon monofilamenten die de proefpersoon 1) kan detecteren en 2) als pijnlijk wordt ervaren) worden getest op de bovenste ledematen en het bovenlichaam.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Detectie van waargenomen temporele sommatie in het gebied van de bovenste ledematen en het bovenlichaam, getest met herhaalde stimulatie van 26 g nylon monofilament.
|
onmiddellijk na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .