Prezentacja uczestników po raz pierwszy w klinikach obrzęku limfatycznego
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prezentacja uczestników po raz pierwszy w klinikach obrzęku limfatycznego: badanie przekrojowe
Pierwszym celem tego projektu badawczego jest określenie, jakie czynniki motywują pacjentów do szukania oceny pod kątem wczesnego obrzęku limfatycznego, a ponadto uzyskanie wglądu w oznaki i objawy rozwijającego się obrzęku limfatycznego oraz towarzyszących mu pomiarów fizycznych.
Drugim celem jest identyfikacja innych objawów przedmiotowych i podmiotowych czuciowych oraz zmian w postrzeganiu ciała, które mogą być postrzegane przez pacjenta jako przejawy obrzęku limfatycznego, a także określenie, w jakim stopniu przyczyniają się one do motywacji pacjentów do zgłaszania się do poradni leczenia obrzęków limfatycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jedną z najtrudniejszych chorób po leczeniu raka piersi jest obrzęk limfatyczny.
U około 20% kobiet leczonych z powodu raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych zostanie zdiagnozowany obrzęk limfatyczny.
Przed i po zabiegu kobiety są informowane o zmianach sugerujących obrzęk limfatyczny i kierowane do dalszej diagnostyki.
Badacze zakładają, że jeśli wystąpią objawy, pacjenci będą szukać oceny.
Nie wiadomo jednak, czy to prawda, czy osoby monitorowane prospektywnie zgłaszają się wcześniej do leczenia, czy też inne czynniki szczególnie skłaniają pacjentów do dalszej oceny.
Zrozumienie wczesnych doświadczeń i prezentacji wtórnego obrzęku limfatycznego poprawi edukację pacjentów i programy wykrywania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwieście kobiet, które były wcześniej leczone z powodu jednostronnego raka piersi i są kierowane po raz pierwszy do poradni leczenia obrzęków limfatycznych.
Pacjenci zgłaszający się po raz pierwszy z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi zostaną poproszeni o natychmiastową obiektywną ocenę obrzęku limfatycznego oraz wykonanie dodatkowych kwestionariuszy i testów klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po raku piersi (>18 lat) z jednostronnym wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego; mastektomia (z rekonstrukcją autologiczną lub bez) lub szerokie wycięcie guza
- w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Osoby z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej powstałym po leczeniu raka piersi
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby bez obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyn pozakomórkowy w ramieniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Spektroskopia bioimpedancyjna (BIS) jest narzędziem pomiarowym służącym do określania objętości płynu pozakomórkowego, którego składnikiem jest płyn limfatyczny.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Pomiary obwodu ramienia są powszechnie stosowane do diagnozowania i monitorowania obrzęku limfatycznego.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Wżery
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Testy wżerowe badają reakcję tkanki na nacisk i mogą być wykorzystane do określenia stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane oznaki i objawy obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz normański do wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego; ten zwalidowany kwestionariusz pozwoli nam określić lokalizację i nasilenie objawów, których pacjenci doświadczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a także stopień stresu, jaki spowodował.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Upośledzenia funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niesprawności i zdrowia (Lymph-ICF): Lymph-ICF jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem do oceny upośledzenia funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Globalny stan zdrowia/ocena jakości życia
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ogólnego kwestionariusza QLQ-C30 i specyficznego dla choroby kwestionariusza QLQ-BR23
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Percepcja ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Skala zaburzeń percepcji ciała BATH CRPS: do oceny zaburzeń percepcji ciała u chorych na raka piersi.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Intensywność bólu oceniana numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Numeryczna Skala Oceny maksymalnego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Mierzone za pomocą Douleur Neuropathique w 4 pytaniach (DN4)
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Ostrość dotyku (dyskryminacja dwupunktowa)
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Aby ocenić percepcję ciała, zostanie oceniona dwupunktowa dyskryminacja na obu ramionach, piersiach i bocznej stronie tułowia.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Wykrywanie mechaniczne i próg bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Najniższe siły mechaniczne przyłożone do skóry za pomocą nylonowych włókien elementarnych, które badany może 1) wykryć i 2) odczuwać jako bolesne), są badane na kończynie górnej i górnej części ciała.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Wykrywanie postrzeganego sumowania czasowego w kończynie górnej i górnej części ciała badane przy użyciu powtarzanej stymulacji żyłką nylonową o masie 26 g.
|
bezpośrednio po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Główny śledczy: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .