Prezentace poprvé navštěvujících lymfedémové kliniky
29. dubna 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prezentace poprvé navštěvujících kliniky lymfedému: Průřezová studie
Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, jaké faktory motivují pacienty k vyhledání vyšetření na časný lymfedém a dále k získání vhledu do známek a symptomů rozvíjejícího se lymfedému a k souběžným fyzikálním měřením.
Druhým cílem je identifikovat další senzorické známky a symptomy a změny ve vnímání těla, které mohou být pacientem vnímány jako odraz lymfedému, a zjistit, do jaké míry přispívají k motivaci pacientů vyhledat lymfedémové ambulance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednou z nejnáročnějších nemocí po léčbě rakoviny prsu je lymfedém.
Přibližně u 20 % žen léčených pro karcinom prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin bude diagnostikován lymfedém.
Před a po operaci jsou ženy informovány o změnách svědčících pro lymfedém a vedeny k dalšímu vyšetření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud se symptomy objeví, pacienti budou vyhledávat vyšetření.
Není však známo, zda je to pravda, nebo zda se prospektivně sledovaní pacienti dostaví dříve k léčbě, nebo zda jiné faktory specificky nutí pacienty hledat další vyšetření.
Pochopení raných zkušeností a prezentace sekundárního lymfedému zlepší edukaci pacientů a programy detekce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě stě žen, které se dříve léčily s jednostranným karcinomem prsu a jsou poprvé odeslány do lymfedémové ambulance.
Tyto pacientky, u nichž se poprvé objeví lymfedém související s rakovinou prsu, budou požádáni o okamžité objektivní posouzení jejich lymfedému a o podání dalších dotazníků a klinických testů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po karcinomu prsu (> 18 let) s jednostrannou disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo biopsií sentinelové uzliny; mastektomie (s autologní rekonstrukcí nebo bez ní) nebo široká excize tumoru
- schopen dát souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
U jedinců s lymfedémem horních končetin se vyvinul po léčbě rakoviny prsu
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Zdraví jedinci bez lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární tekutina v paži
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Bioimpedanční spektroskopie (BIS) je měřicí nástroj používaný ke stanovení objemu extracelulární tekutiny, jejíž součástí je lymfatická tekutina.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Objem paží
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Měření obvodu paže se běžně používá k diagnostice a sledování lymfedému.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Pitting
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Důlkové testy zkoumají citlivost tkáně na tlak a mohou být použity k určení stádia lymfedému.
|
ihned po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené známky a příznaky lymfedému
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Bude použit Normanův dotazník pro časnou detekci lymfedému; tento ověřený dotazník nám umožní určit umístění a závažnost příznaků, které pacienti zažili během posledních tří měsíců, a také to, jak velké utrpení to způsobilo.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Poruchy funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Dotazník Lymphedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF): Lymph-ICF je spolehlivý a validní dotazník pro hodnocení poruch funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s lymfedémem paže.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí generického QLQ-C30 a dotazníku QLQ-BR23 specifického pro onemocnění
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Vnímání těla
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Škála poruch vnímání těla BATH CRPS: k posouzení poruch vnímání těla u pacientek s rakovinou prsu.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Číselná hodnotící stupnice pro maximální intenzitu bolesti během minulého týdne.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Prevalence neuropatické bolesti
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Měřeno pomocí Douleur Neuropathique se 4 otázkami (DN4)
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Hmatová ostrost (dvoubodové rozlišení)
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Pro posouzení tělesného vnímání bude hodnocena dvoubodová diskriminace na obou pažích, na prsou a na boční straně trupu.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Mechanická detekce a práh bolesti
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Nejnižší mechanické síly aplikované na kůži pomocí nylonových monofilamentů, které subjekt může 1) detekovat a 2) je vnímán jako bolestivé), jsou testovány na horní končetině a v oblasti horní části těla.
|
ihned po zařazení do studie
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: ihned po zařazení do studie
|
Detekce vnímané temporální sumace v oblasti horní končetiny a horní části těla testována pomocí opakované stimulace 26g nylonového monofilu.
|
ihned po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .