淋巴水肿诊所初次就诊者的介绍
2021年4月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
淋巴水肿诊所初次就诊者的介绍：横断面研究
该研究项目的首要目标是确定哪些因素促使患者寻求早期淋巴水肿评估，并进一步深入了解发生淋巴水肿的体征和症状以及同时进行的身体测量。
第二个目标是确定其他感觉体征和症状以及身体感知的变化，这些可能被患者感知为淋巴水肿的反映，并确定它们在多大程度上有助于患者寻求转诊到淋巴水肿诊所的动机。
研究概览
详细说明
乳腺癌治疗后最具挑战性的并发症之一是淋巴水肿。
大约 20% 接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者将被诊断为淋巴水肿。
术前和术后，女性会被告知提示淋巴水肿的变化，并指导她们寻求进一步评估。
研究人员推测，如果出现症状，患者将寻求评估。
然而，尚不清楚这是否属实，或者那些前瞻性监测的患者是否更早出现以接受治疗，或者是否有其他因素特别促使患者寻求进一步评估。
了解继发性淋巴水肿的早期经历和表现将改善患者教育和检测计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
200 名曾接受过单侧乳腺癌治疗并首次转诊至淋巴水肿诊所的女性。
这些首次出现乳腺癌相关淋巴水肿的患者将被要求立即对其淋巴水肿进行客观评估，并进行额外的问卷调查和临床测试。
描述
纳入标准：
- 接受单侧腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检的乳腺癌后女性（> 18 岁）；乳房切除术（有或没有自体重建）或广泛切除肿瘤
- 能够同意参与研究
排除标准：
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性
乳腺癌治疗后出现上肢淋巴水肿的个体
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健康对照对象
没有乳腺癌相关淋巴水肿的健康个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂细胞外液
大体时间：纳入研究后立即
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生物阻抗谱 (BIS) 是一种用于确定细胞外液体积的测量工具，淋巴液是其中的一种成分。
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纳入研究后立即
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手臂体积
大体时间：纳入研究后立即
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臂围测量通常用于诊断和监测淋巴水肿。
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纳入研究后立即
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点蚀
大体时间：纳入研究后立即
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点蚀试验检查组织对压力的反应，可用于帮助确定淋巴水肿的阶段。
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纳入研究后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的淋巴水肿体征和症状
大体时间：纳入研究后立即
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将使用早期检测淋巴水肿的诺曼问卷；这份经过验证的问卷将使我们能够确定患者在过去三个月中经历的症状的位置和严重程度，以及它造成的痛苦程度。
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纳入研究后立即
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手臂淋巴水肿患者的功能障碍、活动受限和参与受限
大体时间：纳入研究后立即
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淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF)：Lymph-ICF 是一份可靠且有效的问卷，用于评估手臂淋巴水肿患者的功能障碍、活动受限和参与限制。
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纳入研究后立即
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全球健康状况/生活质量评分
大体时间：纳入研究后立即
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使用通用 QLQ-C30 和特定疾病 QLQ-BR23 问卷评估与健康相关的生活质量
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纳入研究后立即
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身体感知
大体时间：纳入研究后立即
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BATH CRPS 身体知觉障碍量表：评估乳腺癌患者的身体知觉障碍。
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纳入研究后立即
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用数字评定量表评估疼痛强度
大体时间：纳入研究后立即
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过去一周最大疼痛强度的数字评定量表。
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纳入研究后立即
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神经性疼痛的患病率
大体时间：纳入研究后立即
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用 Douleur Neuroppathique en 4 个问题 (DN4) 测量
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纳入研究后立即
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触觉敏锐度（两点辨别）
大体时间：纳入研究后立即
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为了评估身体感知，将在双臂、乳房和躯干侧评估两点辨别力。
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纳入研究后立即
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机械检测和痛阈
大体时间：纳入研究后立即
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使用尼龙单丝施加到皮肤上的最低机械力，受试者可以 1) 检测到和 2) 感觉疼痛) 在上肢和上身区域进行测试。
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纳入研究后立即
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时间总和
大体时间：纳入研究后立即
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使用重复的 26g 尼龙单丝刺激检测上肢和上身区域的感知时间总和。
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纳入研究后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：An De Groef, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Elizabeth Dylke, PhD、University of Sydney, Faculty of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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