Presentasjon av førstegangsdeltakere ved lymfødemklinikker
29. april 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Presentasjon av førstegangsdeltakere ved lymfødemklinikker: Tverrsnittsstudie
Det første målet med dette forskningsprosjektet er å identifisere hvilke faktorer som motiverer pasienter til å søke utredning for tidlig lymfødem og videre, for å få innsikt i tegn og symptomer på utvikling av lymfødem og samtidige fysiske målinger.
Det andre målet er å identifisere andre sensoriske tegn og symptomer og endringer i kroppsoppfatning som av pasienten kan oppfattes som reflekterende av lymfødem, og å identifisere i hvilken grad de bidrar til pasientenes motivasjon for å søke henvisning til lymfødemklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de mest utfordrende sykdommene etter brystkreftbehandling er lymfødem.
Omtrent 20 % av kvinnene som behandles for brystkreft med aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli diagnostisert med lymfødem.
Pre- og postoperativt blir kvinner informert om endringer som tyder på lymfødem og veiledet om å søke videre vurdering.
Etterforskerne antar at hvis symptomer oppstår, vil pasienter søke utredning.
Det er imidlertid ukjent om dette er sant eller om de prospektivt overvåket kommer tidligere for behandling, eller om andre faktorer spesifikt driver pasienter til å søke videre vurdering.
Å forstå den tidlige erfaringen og presentasjonen av sekundært lymfødem vil forbedre pasientopplæring og deteksjonsprogrammer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To hundre kvinner som tidligere har vært behandlet for ensidig brystkreft og henvises for første gang til lymfødemklinikk.
Disse pasientene som presenterer seg for første gang med brystkreftrelatert lymfødem vil bli bedt om å få en umiddelbar objektiv vurdering av lymfødem og å administrere ytterligere spørreskjemaer og kliniske tester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner etter brystkreft (> 18 år) med unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinel node biopsi; mastektomi (med eller uten autolog rekonstruksjon) eller bred eksisjon av svulsten
- kunne gi samtykke til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med brystkreftrelatert lymfødem
Personer med lymfødem i øvre lemmer utviklet seg etter brystkreftbehandling
|
|
Friske kontrollemner
Friske personer uten brystkreftrelatert lymfødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær væske i armen
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et måleverktøy som brukes til å bestemme volumet av ekstracellulær væske, hvorav lymfevæske er en komponent.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Armvolum
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Armomkretsmål brukes ofte for å diagnostisere og overvåke lymfødem.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Pitting
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Pitting-testene undersøker vevets respons på trykk og kan brukes til å bestemme stadium av lymfødem.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte tegn og symptomer på lymfødem
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Norman spørreskjema for tidlig påvisning av lymfødem vil bli brukt; Dette validerte spørreskjemaet vil tillate oss å fastslå plasseringen og alvorlighetsgraden av symptomene som pasientene har opplevd de siste tre månedene, samt hvor mye plager det har forårsaket.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Nedsatt funksjon, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med armlymfødem
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Spørreskjema for lymfødem funksjon, funksjonshemming og helse (Lymph-ICF): Lymfe-ICF er et pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med armlymfødem.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Global helsestatus/livskvalitetspoeng
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Helserelatert livskvalitet vurdert med den generiske QLQ-C30 og det sykdomsspesifikke QLQ-BR23 spørreskjemaet
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Kroppsoppfatning
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
BATH CRPS-skalaen for kroppspersepsjonsforstyrrelser: å vurdere kroppsoppfatningsforstyrrelser hos brystkreftpasienter.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Smerteintensitet vurdert med den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Numerisk vurderingsskala for maksimal smerteintensitet i løpet av den siste uken.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Målt med Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4)
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Taktil skarphet (topunkts diskriminering)
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
For å vurdere kroppsoppfatning vil topunktsdiskriminering bli vurdert på begge armer, bryster og sidebukk.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Mekanisk deteksjon og smerteterskel
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
De laveste mekaniske kreftene, påført huden ved hjelp av nylonmonofilamenter som forsøkspersonen kan 1) oppdage og 2) oppleves som smertefulle) testes i overekstremiteten og overkroppsregionen.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering i studien
|
Deteksjon av oppfattet temporal summering ved øvre lemmer og overkroppsregion testet ved bruk av gjentatt 26 g nylon monofilamentstimulering.
|
umiddelbart etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hovedetterforsker: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .