Vorstellung von Erstbesuchern in Lymphödem-Kliniken
29. April 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Präsentation von Erstbesuchern in Lymphödem-Kliniken: Querschnittsstudie
Das erste Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu ermitteln, welche Faktoren Patienten dazu motivieren, sich auf ein frühes Lymphödem untersuchen zu lassen, und darüber hinaus Erkenntnisse über die Anzeichen und Symptome der Entwicklung eines Lymphödems und die damit einhergehenden körperlichen Messungen zu gewinnen.
Das zweite Ziel besteht darin, andere sensorische Anzeichen und Symptome sowie Veränderungen in der Körperwahrnehmung zu identifizieren, die vom Patienten möglicherweise als Hinweis auf ein Lymphödem wahrgenommen werden, und zu ermitteln, inwieweit sie zur Motivation des Patienten beitragen, eine Überweisung an Lymphödem-Kliniken zu suchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der schwierigsten Erkrankungen nach einer Brustkrebsbehandlung ist das Lymphödem.
Bei etwa 20 % der Frauen, die wegen Brustkrebs mit einer axillären Lymphknotendissektion behandelt werden, wird ein Lymphödem diagnostiziert.
Vor und nach der Operation werden Frauen über Veränderungen, die auf ein Lymphödem hinweisen, informiert und bei der Suche nach weiteren Untersuchungen angeleitet.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten beim Auftreten von Symptomen eine Untersuchung einholen werden.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies zutrifft oder ob die prospektiv überwachten Patienten früher zur Behandlung erscheinen oder ob andere Faktoren die Patienten gezielt dazu veranlassen, eine weitere Untersuchung in Anspruch zu nehmen.
Das Verständnis der frühen Erfahrungen und Erscheinungsformen eines sekundären Lymphödems wird die Aufklärung der Patienten und die Erkennungsprogramme verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- University of Sydney, Faculty of Health Sciences
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zweihundert Frauen, die zuvor wegen einseitigem Brustkrebs behandelt wurden und zum ersten Mal an eine Lymphödem-Klinik überwiesen werden.
Diese Patienten, die sich zum ersten Mal mit einem brustkrebsbedingten Lymphödem vorstellen, werden gebeten, eine sofortige objektive Beurteilung ihres Lymphödems vorzunehmen und zusätzliche Fragebögen und klinische Tests durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach Brustkrebs (> 18 Jahre) mit einseitiger axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinellymphknotenbiopsie; Mastektomie (mit oder ohne autologe Rekonstruktion) oder weite Entfernung des Tumors
- in der Lage sein, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
Personen mit einem Lymphödem der oberen Extremitäten entwickelten sich nach einer Brustkrebsbehandlung
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Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Personen ohne brustkrebsbedingtes Lymphödem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extrazelluläre Flüssigkeit im Arm
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ist ein Messinstrument zur Bestimmung des Volumens der extrazellulären Flüssigkeit, zu der auch Lymphflüssigkeit gehört.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Armvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Zur Diagnose und Überwachung von Lymphödemen werden üblicherweise Armumfangsmessungen durchgeführt.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Lochfraß
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Der Lochfraßtest untersucht die Reaktionsfähigkeit des Gewebes auf Druck und kann zur Bestimmung des Stadiums eines Lymphödems eingesetzt werden.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Anzeichen und Symptome eines Lymphödems
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Es wird ein normannischer Fragebogen zur Früherkennung von Lymphödemen verwendet. Mithilfe dieses validierten Fragebogens können wir den Ort und die Schwere der Symptome bestimmen, die bei den Patienten in den letzten drei Monaten aufgetreten sind, sowie das Ausmaß der Belastung, die sie verursacht haben.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Funktionseinschränkungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen bei Patienten mit Armlymphödem
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Fragebogen zur Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheit (Lymph-ICF): Der Lymph-ICF ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen zur Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Patienten mit Armlymphödem.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem generischen QLQ-C30- und dem krankheitsspezifischen QLQ-BR23-Fragebogen
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Körperwahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Die BATH CRPS-Skala für Körperwahrnehmungsstörungen: zur Beurteilung von Körperwahrnehmungsstörungen bei Brustkrebspatientinnen.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Numerische Bewertungsskala für die maximale Schmerzintensität während der letzten Woche.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Prävalenz neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen mit dem Douleur Neuropathique en 4 Fragen (DN4)
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Tastschärfe (Zwei-Punkte-Diskriminierung)
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Zur Beurteilung der Körperwahrnehmung wird die Zweipunktdiskriminierung an beiden Armen, den Brüsten und der seitlichen Rumpfseite beurteilt.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Mechanische Erkennung und Schmerzschwelle
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Die geringsten mechanischen Kräfte, die mithilfe von Nylon-Monofilamenten auf die Haut ausgeübt werden und die der Proband 1) wahrnehmen kann und 2) als schmerzhaft empfinden, werden an den oberen Gliedmaßen und im Oberkörperbereich getestet.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Zeitliche Summierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Erkennung der wahrgenommenen zeitlichen Summation an der oberen Extremität und im Oberkörperbereich, getestet durch wiederholte 26-g-Nylon-Monofilament-Stimulation.
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unmittelbar nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hauptermittler: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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