Presentación de Asistentes por Primera Vez en Clínicas de Linfedema
29 de abril de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Presentación de los asistentes por primera vez a las clínicas de linfedema: estudio transversal
El primer objetivo de este proyecto de investigación es identificar qué factores motivan a los pacientes a buscar una evaluación para el linfedema temprano y, además, obtener información sobre los signos y síntomas del desarrollo del linfedema y las mediciones físicas concurrentes.
El segundo objetivo es identificar otros signos y síntomas sensoriales y cambios en la percepción corporal que el paciente pueda percibir como un reflejo de linfedema, e identificar en qué medida contribuyen a la motivación de los pacientes para solicitar la remisión a clínicas de linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las morbilidades más desafiantes después del tratamiento del cáncer de mama es el linfedema.
Aproximadamente el 20% de las mujeres tratadas por cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares serán diagnosticadas con linfedema.
Antes y después de la operación, se informa a las mujeres acerca de los cambios que sugieren linfedema y se les orienta sobre la búsqueda de una evaluación adicional.
Los investigadores suponen que si se presentan síntomas, los pacientes buscarán una evaluación.
Sin embargo, se desconoce si esto es cierto o si los pacientes controlados prospectivamente se presentan antes para el tratamiento, o si otros factores impulsan específicamente a los pacientes a buscar una evaluación adicional.
Comprender la experiencia temprana y la presentación del linfedema secundario mejorará la educación del paciente y los programas de detección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Doscientas mujeres que han sido tratadas previamente por cáncer de mama unilateral y son derivadas por primera vez a una clínica de linfedema.
A estos pacientes que presentan por primera vez linfedema relacionado con el cáncer de mama se les pedirá que se sometan a una evaluación objetiva inmediata de su linfedema y que se les administren cuestionarios y pruebas clínicas adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres después de cáncer de mama (> 18 años) con disección de ganglio linfático axilar unilateral o biopsia de ganglio centinela; mastectomía (con o sin reconstrucción autóloga) o escisión amplia del tumor
- capaz de dar su consentimiento para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama
Individuos con linfedema de miembro superior desarrollado después del tratamiento del cáncer de mama
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Sujetos de control sanos
Individuos sanos sin linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido extracelular en el brazo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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La espectroscopia de bioimpedancia (BIS) es una herramienta de medición utilizada para determinar el volumen de líquido extracelular, del cual el líquido linfático es un componente.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Volumen del brazo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Las medidas de la circunferencia del brazo se usan comúnmente para diagnosticar y controlar el linfedema.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Picaduras
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Las pruebas de picaduras examinan la capacidad de respuesta del tejido a la presión y se pueden usar para ayudar a determinar la etapa del linfedema.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas autoinformados de linfedema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Se utilizará el cuestionario de Norman para la detección precoz del linfedema; este cuestionario validado nos permitirá determinar la ubicación y la gravedad de los síntomas que los pacientes han experimentado en los últimos tres meses, así como la angustia que les ha causado.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Deterioros en la función, limitaciones de actividad y restricciones de participación de pacientes con linfedema de brazo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Cuestionario sobre el funcionamiento, la discapacidad y la salud del linfedema (Lymph-ICF): El Lymph-ICF es un cuestionario fiable y válido para evaluar las deficiencias en la función, las limitaciones en la actividad y las restricciones en la participación de los pacientes con linfedema en el brazo.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Estado de salud global/puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario genérico QLQ-C30 y el específico de enfermedad QLQ-BR23
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Percepción del cuerpo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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La escala de alteraciones de la percepción corporal BATH CRPS: para evaluar las alteraciones de la percepción corporal en pacientes con cáncer de mama.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Intensidad del dolor evaluada con la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Escala de calificación numérica para la intensidad máxima del dolor durante la última semana.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Prevalencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Medido con Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4)
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Agudeza táctil (discriminación de dos puntos)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Para evaluar la percepción corporal se evaluará la discriminación de dos puntos en ambos brazos, las mamas y el lateral del tronco.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Detección mecánica y umbral del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Las fuerzas mecánicas más bajas, aplicadas a la piel usando monofilamentos de nailon que el sujeto puede 1) detectar y 2) se perciben como dolorosas) se prueban en la región del miembro superior y la parte superior del cuerpo.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Suma temporal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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La detección de la suma temporal percibida en la extremidad superior y la región superior del cuerpo se probó mediante estimulación repetida con monofilamento de nailon de 26 g.
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inmediatamente después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .