Presentazione degli assistenti per la prima volta alle cliniche del linfedema
29 aprile 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Presentazione dei nuovi partecipanti alle cliniche del linfedema: studio trasversale
Il primo obiettivo di questo progetto di ricerca è identificare quali fattori motivano i pazienti a cercare una valutazione per il linfedema precoce e, inoltre, ottenere informazioni sui segni e sui sintomi dello sviluppo del linfedema e sulle misurazioni fisiche concomitanti.
Il secondo obiettivo è identificare altri segni e sintomi sensoriali e cambiamenti nella percezione del corpo che possono essere percepiti dal paziente come riflessivi del linfedema e identificare in che misura essi contribuiscono alla motivazione dei pazienti a rivolgersi alle cliniche per il linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle morbilità più impegnative dopo il trattamento del cancro al seno è il linfedema.
Circa il 20% delle donne trattate per carcinoma mammario con linfonodo ascellare sarà diagnosticato con linfedema.
Prima e dopo l'intervento, le donne vengono informate sui cambiamenti indicativi di linfedema e guidate nella ricerca di ulteriori valutazioni.
Gli investigatori presumono che se si verificano sintomi, i pazienti cercheranno una valutazione.
Tuttavia, non è noto se ciò sia vero o se coloro che sono stati monitorati in modo prospettico si presentino prima per il trattamento o se altri fattori spingano specificamente i pazienti a cercare un'ulteriore valutazione.
Comprendere l'esperienza precoce e la presentazione del linfedema secondario migliorerà l'educazione del paziente e i programmi di rilevamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Duecento donne che sono state precedentemente trattate per carcinoma mammario unilaterale e vengono inviate per la prima volta a una clinica per linfedema.
A queste pazienti che si presentano per la prima volta con linfedema correlato al cancro al seno verrà chiesto di avere una valutazione obiettiva immediata del loro linfedema e di somministrare ulteriori questionari e test clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dopo carcinoma mammario (> 18 anni) con dissezione linfonodale ascellare unilaterale o biopsia del linfonodo sentinella; mastectomia (con o senza ricostruzione autologa) o ampia escissione del tumore
- in grado di prestare il consenso a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne con linfedema correlato al cancro al seno
Individui con linfedema degli arti superiori sviluppato dopo il trattamento del cancro al seno
|
|
Soggetti di controllo sani
Individui sani senza linfedema correlato al cancro al seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquido extracellulare nel braccio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
La spettroscopia di bioimpedenza (BIS) è uno strumento di misurazione utilizzato per determinare il volume del fluido extracellulare, di cui il fluido linfatico è un componente.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Volume del braccio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Le misurazioni della circonferenza del braccio sono comunemente utilizzate per diagnosticare e monitorare il linfedema.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Pitting
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
I test di vaiolatura esaminano la risposta del tessuto alla pressione e possono essere utilizzati per aiutare a determinare lo stadio del linfedema.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni e sintomi auto-riportati di linfedema
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Verrà utilizzato il questionario Norman per la diagnosi precoce del linfedema; questo questionario convalidato ci consentirà di determinare la posizione e la gravità dei sintomi che i pazienti hanno sperimentato negli ultimi tre mesi, nonché la quantità di disagio che ha causato.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Compromissione della funzione, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione dei pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema (Lymph-ICF): il Lymph-ICF è un questionario affidabile e valido per valutare le menomazioni della funzione, le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione dei pazienti con linfedema del braccio.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Stato di salute globale/Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario QLQ-C30 generico e QLQ-BR23 specifico per la malattia
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Percezione corporea
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
La scala dei disturbi della percezione del corpo BATH CRPS: per valutare i disturbi della percezione del corpo nei pazienti con cancro al seno.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Intensità del dolore valutata con la Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Scala di valutazione numerica per l'intensità massima del dolore durante l'ultima settimana.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Prevalenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Misurato con il Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4)
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Acuità tattile (discriminazione a due punti)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Per valutare la percezione del corpo verrà valutata la discriminazione a due punti su entrambe le braccia, il seno e il lato laterale del tronco.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Rilevazione meccanica e soglia del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Le forze meccaniche più basse, applicate alla pelle utilizzando monofilamenti di nylon che il soggetto può 1) rilevare e 2) è percepito come doloroso) vengono testate a livello dell'arto superiore e della regione superiore del corpo.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
|
Somma temporale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Rilevazione della sommatoria temporale percepita nell'arto superiore e nella regione della parte superiore del corpo testata mediante stimolazione ripetuta del monofilamento di nylon da 26 g.
|
immediatamente dopo l'inclusione nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .