Apresentação dos Atendentes de Primeira Vez nas Clínicas de Linfedema
29 de abril de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Apresentação de Atendentes de Primeira Vez em Clínicas de Linfedema: Estudo Transversal
O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é identificar quais fatores motivam os pacientes a buscar avaliação para linfedema precoce e, além disso, obter informações sobre os sinais e sintomas do desenvolvimento de linfedema e as medidas físicas concomitantes.
O segundo objetivo é identificar outros sinais e sintomas sensoriais e alterações na percepção corporal que possam ser percebidos pelo paciente como reflexo do linfedema e identificar até que ponto eles contribuem para a motivação do paciente em procurar encaminhamento para clínicas de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma das morbidades mais desafiadoras após o tratamento do câncer de mama é o linfedema.
Aproximadamente 20% das mulheres tratadas para câncer de mama com dissecção de linfonodo axilar serão diagnosticadas com linfedema.
No pré e no pós-operatório, as mulheres são informadas sobre as alterações sugestivas de linfedema e orientadas a buscar uma avaliação mais aprofundada.
Os investigadores presumem que, se ocorrerem sintomas, os pacientes procurarão avaliação.
No entanto, não se sabe se isso é verdade ou se aqueles monitorados prospectivamente se apresentam mais cedo para o tratamento, ou se outros fatores levam especificamente os pacientes a buscar uma avaliação mais aprofundada.
Compreender a experiência inicial e a apresentação do linfedema secundário melhorará a educação do paciente e os programas de detecção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duzentas mulheres que já foram tratadas para câncer de mama unilateral e são encaminhadas pela primeira vez para uma clínica de linfedema.
Esses pacientes que se apresentam pela primeira vez com linfedema relacionado ao câncer de mama serão solicitados a fazer uma avaliação objetiva imediata de seu linfedema e a administrar questionários e testes clínicos adicionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres após câncer de mama (> 18 anos) com dissecção unilateral de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela; mastectomia (com ou sem reconstrução autóloga) ou excisão ampla do tumor
- capaz de dar consentimento para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama
Indivíduos com linfedema de membro superior desenvolvido após tratamento de câncer de mama
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Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos saudáveis sem linfedema relacionado ao câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Líquido extracelular no braço
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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A espectroscopia de bioimpedância (BIS) é uma ferramenta de medição usada para determinar o volume do fluido extracelular, do qual o fluido linfático é um componente.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Volume do braço
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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As medidas da circunferência do braço são comumente usadas para diagnosticar e monitorar o linfedema.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Furação
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Os testes de corrosão examinam a capacidade de resposta do tecido à pressão e podem ser usados para ajudar a determinar o estágio do linfedema.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas autorrelatados de linfedema
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Será utilizado o questionário Norman para detecção precoce de linfedema; este questionário validado nos permitirá determinar a localização e a gravidade dos sintomas que os pacientes experimentaram nos últimos três meses, bem como quanto sofrimento eles causaram.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Prejuízos na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com linfedema de braço
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema (Lymph-ICF): O Lymph-ICF é um questionário confiável e válido para avaliar deficiências na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com linfedema de braço.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Pontuação global de estado de saúde/qualidade de vida
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o questionário genérico QLQ-C30 e o questionário doença-específica QLQ-BR23
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Percepção corporal
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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A escala de distúrbios de percepção corporal BATH CRPS: para avaliar distúrbios de percepção corporal em pacientes com câncer de mama.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Intensidade da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Escala de classificação numérica para intensidade máxima de dor durante a última semana.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Prevalência de dor neuropática
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Medido com o Douleur Neuropathique em 4 questões (DN4)
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Acuidade tátil (discriminação de dois pontos)
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Para avaliar a percepção corporal será avaliada a discriminação de dois pontos em ambos os braços, nas mamas e lateral do tronco.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Detecção mecânica e limiar de dor
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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As forças mecânicas mais baixas, aplicadas à pele usando monofilamentos de nylon que o sujeito pode 1) detectar e 2) ser percebido como doloroso) são testadas no membro superior e na região superior do corpo.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Soma temporal
Prazo: imediatamente após a inclusão no estudo
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Detecção de soma temporal percebida no membro superior e região superior do corpo testada usando estimulação repetida de monofilamento de náilon 26g.
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imediatamente após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .