Presentation av förstagångsdeltagare på lymfödemkliniker
29 april 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Presentation av förstagångsdeltagare vid lymfödemkliniker: tvärsnittsstudie
Det första syftet med detta forskningsprojekt är att identifiera vilka faktorer som motiverar patienter att söka bedömning för tidigt lymfödem och vidare att få insikt i tecken och symtom på utvecklande av lymfödem och de samtidiga fysiska mätningarna.
Det andra syftet är att identifiera andra sensoriska tecken och symtom och förändringar i kroppsuppfattning som av patienten kan uppfattas som reflekterande av lymfödem, samt att identifiera i vilken grad de bidrar till patienternas motivation att söka remiss till lymfödemmottagningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av de mest utmanande sjukdomarna efter bröstcancerbehandling är lymfödem.
Cirka 20 % av kvinnorna som behandlas för bröstcancer med axillär lymfkörteldissektion kommer att få diagnosen lymfödem.
Pre- och postoperativt informeras kvinnor om förändringar som tyder på lymfödem och vägleds om att söka ytterligare bedömning.
Utredarna förutsätter att om symtom uppstår kommer patienter att söka bedömning.
Det är dock okänt om detta är sant eller om de som prospektivt övervakas kommer tidigare för behandling, eller om andra faktorer specifikt driver patienter att söka ytterligare bedömning.
Att förstå den tidiga erfarenheten och presentationen av sekundärt lymfödem kommer att förbättra patientutbildning och upptäcktsprogram.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- University of Sydney, Faculty of Health Sciences
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tvåhundra kvinnor som tidigare behandlats för ensidig bröstcancer och remitteras för första gången till lymfödemmottagning.
Dessa patienter som för första gången upplever bröstcancerrelaterat lymfödem kommer att uppmanas att få en omedelbar objektiv bedömning av sina lymfödem och att administrera ytterligare frågeformulär och kliniska tester.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor efter bröstcancer (> 18 år) med unilateral axillär lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi; mastektomi (med eller utan autolog rekonstruktion) eller bred excision av tumören
- kunna ge samtycke till att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem
Individer med lymfödem i övre extremiteterna utvecklades efter bröstcancerbehandling
|
|
Friska kontrollämnen
Friska individer utan bröstcancerrelaterat lymfödem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extracellulär vätska i armen
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) är ett mätverktyg som används för att bestämma volymen av extracellulär vätska, där lymfvätska är en komponent.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Armvolym
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Armomkretsmått används vanligtvis för att diagnostisera och övervaka lymfödem.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Pitting
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Pittingtesterna undersöker vävnadens känslighet för tryck och kan användas för att bestämma stadium av lymfödem.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade tecken och symtom på lymfödem
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Norman frågeformulär för tidig upptäckt av lymfödem kommer att användas; Detta validerade frågeformulär gör det möjligt för oss att fastställa platsen och svårighetsgraden av de symtom som patienterna har upplevt under de senaste tre månaderna samt hur mycket ångest det har orsakat.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med armlymfödem
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Enkät om lymfödem, funktion, funktionshinder och hälsa (Lymph-ICF): Lymf-ICF är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för att bedöma funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med armlymfödem.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Globalt hälsostatus/livskvalitetspoäng
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med den generiska QLQ-C30 och det sjukdomsspecifika frågeformuläret QLQ-BR23
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
BATH CRPS-skalan för kroppsuppfattningsstörningar: för att bedöma störningar i kroppsuppfattningen hos bröstcancerpatienter.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Smärtans intensitet bedömd med den numeriska betygsskalan
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Numerisk betygsskala för maximal smärtintensitet under den senaste veckan.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Mätt med Douleur Neuropathique en 4 frågor (DN4)
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Taktil skärpa (tvåpunktsskillnad)
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
För att bedöma kroppsuppfattning kommer tvåpunktsdiskriminering att bedömas på båda armarna, brösten och laterala bålsidan.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Mekanisk upptäckt och smärttröskel
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
De lägsta mekaniska krafterna, applicerade på huden med hjälp av nylonmonofilament som försökspersonen 1) kan upptäcka och 2) upplevs som smärtsamma) testas vid den övre extremiteten och överkroppsregionen.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
|
Temporell summering
Tidsram: omedelbart efter inkludering i studien
|
Detektering av upplevd temporal summation vid den övre extremiteten och överkroppsregionen testades med upprepad 26 g nylonmonofilamentstimulering.
|
omedelbart efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S59883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .