림프부종 클리닉의 첫 참석자 프레젠테이션
2021년 4월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
림프부종 클리닉의 첫 참석자 프레젠테이션: 단면 연구
이 연구 프로젝트의 첫 번째 목표는 환자가 초기 림프부종에 대한 평가를 추구하도록 동기를 부여하는 요인을 식별하고 더 나아가 림프부종 발생의 징후와 증상 및 동시 신체 측정에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
두 번째 목표는 환자가 림프부종을 반영하는 것으로 인식할 수 있는 다른 감각 징후와 증상 및 신체 지각의 변화를 식별하고 림프부종 클리닉에 의뢰하려는 환자의 동기에 어느 정도 기여하는지 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 치료 후 가장 어려운 이환율 중 하나는 림프부종입니다.
겨드랑이 림프절 절제술로 유방암 치료를 받는 여성의 약 20%가 림프부종으로 진단됩니다.
수술 전후에 여성에게 림프부종을 암시하는 변화에 대한 정보를 제공하고 추가 평가를 찾는 방법을 안내합니다.
조사관은 증상이 발생하면 환자가 평가를 받을 것이라고 추정합니다.
그러나 이것이 사실인지 또는 전향적으로 모니터링된 사람들이 치료를 위해 더 일찍 존재하는지 또는 다른 요인이 구체적으로 환자가 추가 평가를 찾도록 유도하는지 여부는 알 수 없습니다.
2차 림프부종의 초기 경험과 증상을 이해하면 환자 교육 및 감지 프로그램이 향상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 편측성 유방암 치료를 받았고 처음으로 림프부종 클리닉에 의뢰된 200명의 여성.
유방암 관련 림프부종을 처음으로 내원한 이 환자들은 림프부종에 대한 즉각적인 객관적 평가를 받고 추가 설문지와 임상 검사를 시행하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 편측 겨드랑이 림프절 절제술 또는 전초림프절 생검이 있는 유방암(> 18세) 후 여성; 유방절제술(자가 재건을 동반하거나 동반하지 않음) 또는 종양의 광범위한 절제
- 연구 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 관련 림프부종이 있는 여성
유방암 치료 후 상지 림프부종이 발병한 개인
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건강한 대조군
유방암 관련 림프부종이 없는 건강한 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔의 세포외액
기간: 연구에 포함된 직후
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BIS(Bioimpedance spectroscopy)는 림프액이 구성 요소인 세포외액의 부피를 결정하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
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연구에 포함된 직후
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팔 부피
기간: 연구에 포함된 직후
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팔 둘레 측정은 일반적으로 림프부종을 진단하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
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연구에 포함된 직후
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구멍 뚫기
기간: 연구에 포함된 직후
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구멍 테스트는 압력에 대한 조직의 반응성을 검사하고 림프부종의 단계를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구에 포함된 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종의 자가 보고 징후 및 증상
기간: 연구에 포함된 직후
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림프부종의 조기 발견을 위한 Norman 설문지가 사용될 것입니다; 이 검증된 설문지를 통해 환자가 지난 3개월 동안 경험한 증상의 위치와 심각도, 그리고 그것이 야기한 고통의 정도를 결정할 수 있습니다.
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연구에 포함된 직후
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팔 림프부종 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한
기간: 연구에 포함된 직후
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림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF): Lymph-ICF는 팔 림프부종 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다.
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연구에 포함된 직후
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글로벌 건강 상태/삶의 질 점수
기간: 연구에 포함된 직후
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일반 QLQ-C30 및 질병별 QLQ-BR23 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
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연구에 포함된 직후
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신체 인식
기간: 연구에 포함된 직후
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BATH CRPS 신체 지각 장애 척도: 유방암 환자의 신체 지각 장애를 평가합니다.
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연구에 포함된 직후
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숫자 등급 척도로 평가된 통증 강도
기간: 연구에 포함된 직후
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지난 주 동안 최대 통증 강도에 대한 숫자 평가 척도.
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연구에 포함된 직후
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신경병성 통증의 유병률
기간: 연구에 포함된 직후
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Douleur Neuropathique en 4 질문(DN4)으로 측정
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연구에 포함된 직후
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촉각 예리함(두 점 식별)
기간: 연구에 포함된 직후
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신체 지각을 평가하기 위해 2점 차별이 양쪽 팔, 가슴 및 측면 체간 측면에서 평가됩니다.
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연구에 포함된 직후
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기계적 감지 및 통증 역치
기간: 연구에 포함된 직후
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피험자가 1) 감지할 수 있고 2) 고통스러운 것으로 인식할 수 있는 나일론 모노필라멘트를 사용하여 피부에 적용되는 가장 낮은 기계적 힘을 상지 및 상체 부위에서 테스트합니다.
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연구에 포함된 직후
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임시 합산
기간: 연구에 포함된 직후
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반복된 26g 나일론 모노필라멘트 자극을 사용하여 테스트한 상지 및 상체 영역에서 인지된 시간 합산 감지.
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연구에 포함된 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An De Groef, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Elizabeth Dylke, PhD, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .