過敏性腸症候群-便秘患者の治療のための低FODMAPプラスPEG 3350
調査の概要
詳細な説明
A. 特定の目的: 発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) が少ない食事が、過敏性腸症候群および下痢 (IBS-D) 患者の治療として人気を博していますが、この食事が IBS 患者に与える影響便秘（IBS-C）は不明です。 PEG 3350と低FODMAP食の有効性をPEG 3350と偽の食事と比較するために、IBS-C患者を対象とした無作為対照試験を提案します。 次のように仮定します。
- PEG 3350 と低 FODMAP 食のグループは、PEG 3350 と疑似食のグループよりも、痛み、不快感、膨満感などの腹部症状を大幅に改善します。
- PEG 3350 と低 FODMAP 食のグループは、PEG 3350 と偽食のグループよりも、IBS 関連の生活の質と不安を大幅に改善します。
- どちらの戦略も、便の頻度、便の硬さ、いきみなどの便秘関連の症状を同程度に改善します。
私たちは中心的な仮説を検証し、それによって、次の 2 つの特定の目的を追求することで、このアプリケーションの目的を達成する予定です。
目的 1: 低 FODMAP 食に PEG 3350 を加えた食事と偽の食事に PEG 3350 を加えた食事で腹痛の改善を報告している IBS-C 患者の割合を比較します。 私たちの作業仮説は、低FODMAP食とPEG 3350に無作為に割り付けられた患者の割合が高く、PEG 3350と偽の食事のみと比較して腹痛が軽減されるというものです.
目的 2: IBS-C 患者の事前に指定された重要な臨床および疾患固有の生活の質のエンドポイントに対する、低 FODMAP 食事と PEG 3350 を加えた食事と偽の食事と PEG 3350 の有効性を比較します。 無作為対照試験を通じて、食事介入が便の一貫性、便の頻度、膨満感、生活の質のエンドポイントに与える影響を評価します。
この研究の肯定的な結果は、腸のサブタイプに関係なく、低FODMAP食の適応をすべての罹患患者に拡大することにより、IBS患者の治療に大きな影響を与えるでしょう. これは、繊維摂取量の増加以外に、エビデンスに基づいた食事の推奨事項が現在ほとんどない IBS-C 患者に特に関連します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacy Menees, MD, MS
- 電話番号：734-232-3739
- メール：sbartnik@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Liu, BS
- 電話番号：734-647-4794
- メール：liuyalie@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Stacy Menees, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. IBS-C の Rome IV 基準を満たす 18 歳以上の被験者*:
• 過去 3 か月間で、平均して週に 1 日以上、腹痛が再発し、以下の 2 つ以上に関連している。
- 排便関連
- 排便頻度の変化に関連する（排便の減少）
- 便の形態の変化（硬いまたはゴツゴツした便）に関連し、かつ 25% を超える硬い便と 25% を超える軟便 * 過去 3 か月間で満たされた基準
除外基準:
- IBS-C以外のIBSサブタイプ
- 過去 7 日間の慣らし運転中に 3 回以上の自発的な排便
- -認知機能障害があるか、書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない
- 妊娠（自己申告による評価）
- 胃腸の通過または運動性に影響を与える可能性のある併存する医学的問題：
- 炎症性腸疾患
- 胃腸系に影響を与えることが知られている腸管外疾患（すなわち、強皮症、不安定甲状腺疾患など）
- 重度の腎疾患または肝疾患
- -虫垂切除術、胆嚢摘出術、および婦人科/泌尿器科手術以外の以前の腹部手術 登録の6か月以上前に行われた場合
- 栄養士の指導の下での低FODMAP食による以前の治療
- プロバイオティクス、抗生物質、過敏性腸症候群の処方薬または市販薬、および麻薬などの同時投薬は許可されていません
- 抗うつ薬の新規使用（安定した用量で 3 か月未満）
- 別の形態の食事療法への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食とPEG 3350
被験者は低FODMAP食に従い、PEG 3350（Miralax）を服用します。
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被験者は低FODMAP食に従い、PEG 3350（Miralax）を毎日17.7 g（単回投与）で4週間服用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の食事と PEG 3350
被験者は偽の食事に従い、PEG 3350（Miralax）を服用します。
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被験者は偽の食事に従い、PEG 3350（Miralax）を17.7 g（単回投与）で毎日4週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11段階数値評価尺度による腹痛の改善
時間枠：3週目と4週目
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低FODMAP食にPEG 3350を加えた食事と偽の食事にPEG 3350を加えた食事で腹痛の改善を報告しているIBS-C患者の割合を比較します。
11 点数値評価尺度 (NRS) (0-痛みなし、11-耐えられない痛み) を使用して、ベースラインと比較して、各食事の 3 週目と 4 週目の腹痛が 30% 減少したと定義されます。
適切なグループ間の統計的比較が行われます。
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3週目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨満感
時間枠：各治療週（4週間）
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腹部膨満の重症度について各治療週にわたって平均化された毎日の 11 ポイント NRS のベースラインからの平均スコアの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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各治療週（4週間）
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腹部不快感
時間枠：3週目と4週目
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11 ポイント NRS を使用したベースラインと比較して、各食事の 3 週目と 4 週目の腹部の不快感が 30% 減少しました。
適切なグループ間の統計的比較が行われます。
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3週目と4週目
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1 日あたりの SBM の平均数
時間枠：4週目
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これらは、最後の治療週（訪問4の前の7日間）に測定されます。2つのグループ間のレスポンダーの割合が比較されます。
SBM は、レスキュー薬を使用せずに発生した、またはレスキュー薬を使用してから 24 時間以上経過した排便として定義されました。
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4週目
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自発的な完全な排便の週平均数
時間枠：最後の治療週
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これらは、最後の治療週（訪問4の前の7日間）に集計されます：（SCBM;不完全な避難の感覚のないSBMの数から導き出されます）
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最後の治療週
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複合エンドポイント：フルレスポンダーは、1 週間に 3 SBM を超え、1 週間に SBM が 1 以上増加し、30% を超える痛みが軽減した患者と定義されました。
時間枠：3週目と4週目
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3週目と4週目
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3週目と4週目
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便の硬さ
時間枠：4週間の治療で
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レスポンダーは、4 治療週のうち 2 週間以上、ベースラインと比較して 1 日平均 BSFS 値の増加を報告する人として定義されます。
2つのグループ間のレスポンダーの割合が比較されます。
BSFS値が1以上増加した患者の割合の群間差
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4週間の治療で
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漉す
時間枠：4週間
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0（なし）、1（軽度）、2（軽度）、3（中等度）、および4（重度）としてスコア化された毎日の数値評価スケールのベースラインからの変化は、いきみの各治療週間で平均され、2つのグループ間で比較されます
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4週間
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IBS-QOL
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと治療の最後の週からのIBS-QOLの変化を評価する 4週目
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ベースラインと 4 週目
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HADSスコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインからのHADSスコアの変化と、4週目の治療の最後の週を評価する
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ベースラインと 4 週目
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WPAIアンケート
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインからのWPAIアンケートの変化と、4週目の治療の最後の週を評価する
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ベースラインと 4 週目
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睡眠評価アンケート
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインからの睡眠評価アンケートの変化と、4週目の治療の最後の週を評価する
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stacy B Menees, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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