Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low FODMAP Plus PEG 3350 for behandling av pasienter med irritabel tarm-forstoppelse

27. februar 2025 oppdatert av: Stacy Menees, University of Michigan
Påfølgende pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) vil bli rekruttert fra poliklinikkene til University of Michigan Health System. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta i en studie som vil teste effekten av PEG 3350 + en diett med lavt innhold av fermenterbare oligo, di, monosakkarider og polyoler (FODMAP) vs. PEG 3350 pluss falsk diett. Blindende kostholdsrådforsøk er utfordrende, og derfor ble falsk diett basert på kriteriene fastsatt av Staudacher et al. som understreker at dietten må gi inntrykk av at den er den sanne intervensjonsdietten med lignende restriksjoner, modifikasjoner og tidsintensitet uten å påvirke inntaket av essensielle næringsstoffer, fiber og FODMAPs. Et eksempel på sham-diettens karbohydrater inkluderer: epler, bananer og pærer og hvete. Appelsiner, bringebær, jordbær og ris ville ikke være tillatt. I tillegg vil legene som analyserer dataene bli blindet for hvilken gruppe pasientene ble randomisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Spesifikke mål: Mens en diett med lavt innhold av fermenterbare oligo, di, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) har vunnet popularitet som behandling for pasienter med irritabel tarmsyndrom og diaré (IBS-D), er effekten av denne dietten på pasienter med IBS. og forstoppelse (IBS-C) er ukjent. Vi foreslår en randomisert, kontrollert studie med IBS-C-pasienter for å sammenligne effekten av PEG 3350 og lavFODMAP-dietten med PEG 3350 og en falsk diett. Vi antar at:

  1. Diettgruppen PEG 3350 og lav-FODMAP vil oppnå større forbedringer i abdominale symptomer, inkludert smerte, ubehag og oppblåsthet, enn gruppen som får PEG 3350 og falsk diett.
  2. Diettgruppen PEG 3350 og lavFODMAP vil oppnå større forbedringer i IBS-relatert livskvalitet og angst enn gruppen som får PEG 3350 og falsk diett.
  3. Begge strategiene vil forbedre forstoppelsesrelaterte plager, inkludert avføringsfrekvens, avføringskonsistens og belastning i tilsvarende grad.

Vi planlegger å teste vår sentrale hypotese og derved oppnå formålet med denne applikasjonen ved å forfølge følgende 2 spesifikke mål:

Mål 1: Sammenlign andelen pasienter med IBS-C på en diett med lav FODMAP-diett pluss PEG 3350 vs. falsk diett pluss PEG 3350 som rapporterer en bedring av magesmerter. Vår arbeidshypotese er at en høyere andel av pasienter randomisert til lavFODMAP-dietten pluss PEG 3350 vil oppleve en reduksjon i magesmerter sammenlignet med PEG 3350 pluss sham-diett alene.

Mål 2: Sammenlign effekten av lavFODMAP-dietten pluss PEG 3350 vs. falsk diett pluss PEG 3350 på forhåndsspesifiserte sentrale kliniske og sykdomsspesifikke livskvalitetsendepunkter hos pasienter med IBS-C. Gjennom vår randomiserte kontrollerte studie vil vi vurdere effekten av kostholdsintervensjonene på avføringskonsistens, avføringsfrekvens og oppblåsthet og livskvalitetsendepunkter.

Et positivt resultat av denne studien vil ha betydelig innvirkning på behandlingen av pasienter med IBS ved å utvide indikasjonene for lavFODMAP-dietten til alle berørte pasienter, uavhengig av tarmsubtype. Dette vil være spesielt relevant for IBS-C-pasienter som vi i dag har få evidensbaserte kostholdsanbefalinger for utenom å øke fiberinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Stacy Menees, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer på 18 år og eldre som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS-C*:

• Tilbakevendende magesmerter, i gjennomsnitt minst 1 dag/uke i løpet av de siste 3 månedene, assosiert med to eller flere av følgende:

  1. relatert til avføring
  2. assosiert med en endring i frekvensen av avføring (reduksjon av avføring)
  3. assosiert med endring i form av avføring (hard eller klumpete avføring) OG >25 % hard avføring og <25 % løs avføring * Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen IBS-undertype enn IBS-C
  • >3 spontane avføringer i løpet av de siste 7 dagene med innkjøring
  • Har kognitiv dysfunksjon eller ute av stand til å forstå eller gi skriftlig informert samtykke
  • Graviditet (evaluert ved egenrapportering)
  • Komorbide medisinske problemer som kan påvirke gastrointestinal transitt eller motilitet:
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ekstratarmsykdom kjent for å påvirke mage-tarmsystemet (dvs. sklerodermi, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, etc.)
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Tidligere abdominal kirurgi annet enn appendektomi, kolecystektomi og gynekologisk/urologisk kirurgi hvis utført mer enn seks måneder før påmelding
  • Tidligere behandling med lavFODMAP-dietten under kostholdsveiledning
  • Samtidige medisiner er ikke tillatt, inkludert probiotika, antibiotika, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for IBS og narkotika
  • Ny bruk av antidepressiva (mindre enn 3 måneder på stabil dose)
  • Aktiv deltakelse i annen form for kostholdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP diett pluss PEG 3350
Forsøkspersonene vil følge en lavFODMAP-diett og vil ta PEG 3350 (Miralax).
Annen: LavFODMAP diett/PEG 3350
Forsøkspersonene vil følge en lavFODMAP-diett og vil ta PEG 3350 (Miralax) på 17,7 g (enkeltdose) daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • lavFODMAP diett
Sham-komparator: Sham-diett pluss PEG 3350
Forsøkspersonene vil følge en falsk diett og vil ta PEG 3350 (Miralax).
Annen: falsk diett/PEG 3350
Forsøkspersonene vil følge en falsk diett og vil ta PEG 3350 (Miralax) på 17,7 g (enkeltdose) daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • falsk diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av magesmerter målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: i uke 3 og 4
Sammenlign andelen pasienter med IBS-C på en diett med lav FODMAP-diett pluss PEG 3350 vs. falsk diett pluss PEG 3350 som rapporterer en bedring av magesmerter. Det er definert 30 % reduksjon i magesmerter i løpet av uke 3 og 4 av hver diett sammenlignet med baseline ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-ingen smerte, 11-utålelig smerte). Hensiktsmessige statistiske sammenligninger mellom grupper vil bli utført.
i uke 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppblåsthet
Tidsramme: hver behandlingsuke (4 uker)
Endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline på den daglige 11-punkts NRS i gjennomsnitt over hver behandlingsuke for alvorlighetsgrad av oppblåsthet vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
hver behandlingsuke (4 uker)
ubehag i magen
Tidsramme: i uke 3 og 4
30 % reduksjon i abdominal ubehag i uke 3 og 4 av hver diett sammenlignet med baseline ved bruk av en 11-punkts NRS. Hensiktsmessige statistiske sammenligninger mellom grupper vil bli utført.
i uke 3 og 4
Gjennomsnittlig antall SBM per dag
Tidsramme: uke 4
Disse vil bli målt i siste behandlingsuke (7-dagers perioden før besøk 4): Andelen respondere mellom de 2 gruppene sammenlignes. En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten bruk av redningsmedisin eller ≥24 timer etter bruk av redningsmedisin.
uke 4
Gjennomsnittlig ukentlig antall spontane fullstendige avføringer
Tidsramme: siste behandlingsuke
Disse vil bli talt opp i løpet av den siste behandlingsuken (7-dagers perioden før besøk 4):(SCBMer; avledet fra antall SBMer uten følelse av ufullstendig evakuering)
siste behandlingsuke
Sammensatt endepunkt: Full responder ble definert som en pasient med >3 SBM per uke, en økning på ≥1 SBM per uke og >30 % smertereduksjon.
Tidsramme: i uke 3 og 4
i uke 3 og 4
i uke 3 og 4
konsistens av avføring
Tidsramme: I løpet av 4 uker med behandling
en responder vil bli definert som en som rapporterer en økning i gjennomsnittlig daglig BSFS-verdi på 1 eller mer sammenlignet med baseline i ≥2 av 4 behandlingsuker. Andelen respondenter mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet. Mellom gruppeforskjeller i andelen pasienter med en økning i BSFS-verdi på ≥1
I løpet av 4 uker med behandling
Anstrenger seg
Tidsramme: 4 uker
Endringen fra baseline i daglig numerisk vurderingsskala skårer som 0 (ingen), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) skårer i gjennomsnitt over hver behandlingsuke for belastning, vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
4 uker
IBS-QOL
Tidsramme: baseline og uke 4
vurdere endring i IBS-QOL fra baseline og siste uke av behandling uke 4
baseline og uke 4
HADS-score
Tidsramme: baseline og uke 4
vurdere endring i HADS-score fra baseline og siste behandlingsuke i uke 4
baseline og uke 4
WPAI spørreskjema
Tidsramme: baseline og uke 4
vurdere endring i WPAI-spørreskjema fra baseline og siste behandlingsuke i uke 4
baseline og uke 4
Spørreskjema for søvnvurdering
Tidsramme: baseline og uke 4
vurdere endring i søvnvurderingsspørreskjemaet fra baseline og siste behandlingsuke i uke 4
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00139784

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere