Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low FODMAP Plus PEG 3350 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego - zaparcia

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stacy Menees, University of Michigan
Kolejni pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) będą rekrutowani z ambulatoriów systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu, które przetestuje skuteczność diety PEG 3350 + o niskiej zawartości fermentujących oligo, di, monosacharydów i polioli (FODMAP) w porównaniu z dietą pozorowaną PEG 3350 plus. Próby zaślepiania porad dietetycznych są trudne, dlatego pozorowana dieta została oparta na kryteriach określonych przez Staudacher i in. który podkreśla, że ​​dieta musi sprawiać wrażenie, że jest prawdziwą dietą interwencyjną z podobnymi ograniczeniami, modyfikacjami i intensywnością czasową, bez wpływu na spożycie niezbędnych składników odżywczych, błonnika i FODMAP. Przykład węglowodanów w diecie pozorowanej obejmuje: jabłka, banany i gruszki oraz pszenicę. Pomarańcze, maliny, truskawki i ryż nie byłyby dozwolone. Dodatkowo lekarze analizujący dane będą zaślepieni co do tego, do której grupy pacjenci zostali losowo przydzieleni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Konkretne cele: Podczas gdy dieta uboga w fermentujące oligo, di, monosacharydy i poliole (FODMAP) zyskała popularność w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego i biegunką (IBS-D), wpływ tej diety na pacjentów z IBS i zaparcia (IBS-C) są nieznane. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z IBS-C w celu porównania skuteczności PEG 3350 i diety o niskiej zawartości FODMAP z PEG 3350 i dietą pozorowaną. Stawiamy hipotezę, że:

  1. Grupa stosująca PEG 3350 i dietę o niskiej zawartości FODMAP osiągnie większą poprawę objawów brzusznych, w tym bólu, dyskomfortu i wzdęć, niż grupa otrzymująca PEG 3350 i dietę pozorowaną.
  2. Grupa stosująca PEG 3350 i dietę o niskiej zawartości FODMAP osiągnie większą poprawę jakości życia i lęku związanych z IBS niż grupa otrzymująca PEG 3350 i dietę pozorowaną.
  3. Obie strategie poprawią dolegliwości związane z zaparciami, w tym częstość stolca, konsystencję stolca i wysiłek w podobnym stopniu.

Planujemy przetestować naszą główną hipotezę, a tym samym osiągnąć cel tej aplikacji, realizując 2 następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Porównanie odsetka pacjentów z IBS-C na diecie low FODMAP plus PEG 3350 vs. dieta pozorowana plus PEG 3350 zgłaszających poprawę w zakresie bólu brzucha. Naszą hipotezą roboczą jest to, że większy odsetek pacjentów zrandomizowanych do diety o niskiej zawartości FODMAP i PEG 3350 odczuje zmniejszenie bólu brzucha w porównaniu z samą dietą PEG 3350 plus pozorowaną.

Cel 2: Porównanie skuteczności diety o niskiej zawartości FODMAP plus PEG 3350 z dietą pozorowaną plus PEG 3350 na wcześniej określone kluczowe kliniczne i specyficzne dla choroby punkty końcowe jakości życia u pacjentów z IBS-C. W naszym randomizowanym kontrolowanym badaniu ocenimy wpływ interwencji dietetycznych na konsystencję stolca, częstotliwość wypróżnień i wzdęcia oraz punkty końcowe jakości życia.

Pozytywny wynik tego badania miałby istotny wpływ na leczenie pacjentów z IBS poprzez rozszerzenie wskazań do stosowania diety low FODMAP na wszystkich chorych, niezależnie od podtypu jelita. Byłoby to szczególnie istotne dla pacjentów z IBS-C, dla których obecnie mamy niewiele opartych na dowodach zaleceń dietetycznych poza zwiększeniem spożycia błonnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Stacy Menees, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi spełniający kryteria rzymskie IV dla IBS-C*:

• Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:

  1. związane z defekacją
  2. związane ze zmianą częstości wypróżnień (zmniejszenie wypróżnień)
  3. związany ze zmianą postaci stolca (stolce twarde lub grudkowate) ORAZ >25% stolców twardych i <25% stolców luźnych * Kryteria spełnione w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek inny podtyp IBS inny niż IBS-C
  • >3 spontaniczne wypróżnienia w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego
  • Mają dysfunkcje poznawcze lub nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża (oceniona na podstawie samoopisu)
  • Współistniejące problemy medyczne, które mogą wpływać na pasaż lub ruchliwość przewodu pokarmowego:
  • Zapalna choroba jelit
  • Choroba pozajelitowa, o której wiadomo, że wpływa na układ pokarmowy (tj. twardzina skóry, niestabilna choroba tarczycy itp.)
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Przebyta operacja jamy brzusznej inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i operacja ginekologiczna/urologiczna, jeśli została przeprowadzona wcześniej niż sześć miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie dietą low FODMAP pod okiem dietetyka
  • Niedozwolone jednoczesne przyjmowanie leków, w tym probiotyków, antybiotyków, leków na receptę lub dostępnych bez recepty na zespół jelita drażliwego oraz narkotyków
  • Nowe stosowanie leków przeciwdepresyjnych (mniej niż 3 miesiące przy stabilnej dawce)
  • Aktywny udział w innej formie terapii dietetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP plus PEG 3350
Pacjenci będą przestrzegać diety o niskiej zawartości FODMAP i będą przyjmować PEG 3350 (Miralax).
Inny: Dieta Low FODMAP/PEG 3350
Pacjenci będą przestrzegać diety o niskiej zawartości FODMAP i będą przyjmować PEG 3350 (Miralax) w dawce 17,7 g (pojedyncza dawka) dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • dieta low FODMAP
Pozorny komparator: Pozorowana dieta plus PEG 3350
Badani będą stosować pozorną dietę i będą przyjmować PEG 3350 (Miralax).
Inny: pozorowana dieta/PEG 3350
Badani będą stosować pozorną dietę i będą przyjmować PEG 3350 (Miralax) w dawce 17,7 g (pojedyncza dawka) dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • fikcyjna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu brzucha mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
Porównanie odsetka pacjentów z IBS-C na diecie low FODMAP plus PEG 3350 vs. dieta pozorowana plus PEG 3350 zgłaszających poprawę w zakresie bólu brzucha. Definiuje się zmniejszenie bólu brzucha o 30% w 3 i 4 tygodniu każdej diety w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) (0-brak bólu, 11-ból nie do zniesienia). Przeprowadzone zostaną odpowiednie porównania statystyczne między grupami.
w 3 i 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia
Ramy czasowe: każdy tydzień leczenia (4 tygodnie)
Zmiana średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową dziennej 11-punktowej skali NRS uśrednionej w ciągu każdego tygodnia leczenia dla nasilenia wzdęcia zostanie porównana między dwiema grupami.
każdy tydzień leczenia (4 tygodnie)
dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: w 3 i 4 tygodniu
Zmniejszenie dyskomfortu w jamie brzusznej o 30% w tygodniach 3 i 4 każdej diety w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej skali NRS. Przeprowadzone zostaną odpowiednie porównania statystyczne między grupami.
w 3 i 4 tygodniu
Średnia liczba SBM dziennie
Ramy czasowe: tydzień 4
Zostaną one zmierzone w ostatnim tygodniu leczenia (okres 7 dni przed wizytą 4): Porównany zostanie odsetek pacjentów z odpowiedzią w 2 grupach. SBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które wystąpiło bez zastosowania leku ratunkowego lub ≥24 godziny po zastosowaniu leku ratunkowego.
tydzień 4
Średnia tygodniowa liczba spontanicznych pełnych wypróżnień
Ramy czasowe: ostatni tydzień leczenia
Zostaną one zliczone w ostatnim tygodniu leczenia (okres 7 dni przed wizytą 4):
ostatni tydzień leczenia
Złożony punkt końcowy: Pacjent z pełną odpowiedzią został zdefiniowany jako pacjent z >3 SBM na tydzień, wzrostem o ≥1 SBM na tydzień i >30% zmniejszeniem bólu.
Ramy czasowe: w tygodniu 3 i 4
w tygodniu 3 i 4
w tygodniu 3 i 4
konsystencja stolca
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni leczenia
osoba reagująca zostanie zdefiniowana jako osoba, która zgłasza wzrost średniej dziennej wartości BSFS o 1 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przez ≥2 z 4 tygodni leczenia. Porównany zostanie odsetek osób odpowiadających między dwiema grupami. Pomiędzy grupami różnice w odsetku pacjentów ze wzrostem wartości BSFS o ≥1
W ciągu 4 tygodni leczenia
Naciągnięcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennej numerycznej skali oceny, ocenianej jako 0 (brak), 1 (niewielka), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne) wyniki uśrednione w ciągu każdego tygodnia leczenia dla wysiłku, zostanie porównana między 2 grupami
4 tygodnie
IBS-QOL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
ocenić zmianę IBS-QOL od wartości początkowej i ostatniego tygodnia leczenia w 4. tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 4
Wynik HADS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
ocenić zmianę wyniku HADS od wartości początkowej i ostatniego tygodnia leczenia w tygodniu 4
linia wyjściowa i tydzień 4
Kwestionariusz WPAI
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
ocenić zmianę w kwestionariuszu WPAI od wartości początkowej i ostatniego tygodnia leczenia w tygodniu 4
linia wyjściowa i tydzień 4
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
ocenić zmianę w kwestionariuszu oceny snu od wartości wyjściowej i ostatniego tygodnia leczenia w tygodniu 4
linia wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00139784

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj