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Low FODMAP Plus PEG 3350 pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable-constipation

27 février 2025 mis à jour par: Stacy Menees, University of Michigan
Des patients consécutifs atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) seront recrutés dans les cliniques externes du système de santé de l'Université du Michigan. Les patients éligibles seront invités à participer à une étude qui testera l'efficacité du PEG 3350 + un régime pauvre en oligo, di, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) par rapport au PEG 3350 plus un régime fictif. Les essais de conseils diététiques en aveugle sont difficiles et, par conséquent, le régime fictif était basé sur les critères énoncés par Staudacher et al. qui souligne que le régime doit donner l'impression qu'il s'agit du véritable régime d'intervention avec des restrictions, des modifications et une intensité temporelle similaires sans affecter l'apport en nutriments essentiels, en fibres et en FODMAP. Un exemple de glucides du régime fictif comprend: les pommes, les bananes, les poires et le blé. Les oranges, les framboises, les fraises et le riz ne seraient pas autorisés. De plus, les médecins analysant les données ne sauront pas dans quel groupe les patients ont été randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Objectifs spécifiques : Alors qu'un régime pauvre en oligo, di, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) a gagné en popularité en tant que traitement pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable et de la diarrhée (IBS-D), l'impact de ce régime sur les patients atteints d'IBS et la constipation (IBS-C) est inconnue. Nous proposons un essai contrôlé randomisé chez des patients SII-C pour comparer l'efficacité du PEG 3350 et du régime pauvre en FODMAP au PEG 3350 et à un régime fictif. Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Le groupe recevant le PEG 3350 et le régime pauvre en FODMAP obtiendra de plus grandes améliorations des symptômes abdominaux, y compris la douleur, l'inconfort et les ballonnements, que le groupe recevant le PEG 3350 et le régime fictif.
  2. Le groupe recevant le PEG 3350 et le régime pauvre en FODMAP obtiendra de plus grandes améliorations de la qualité de vie et de l'anxiété liées au SCI que le groupe recevant le PEG 3350 et le régime fictif.
  3. Les deux stratégies amélioreront les plaintes liées à la constipation, y compris la fréquence des selles, la consistance des selles et la tension à un degré similaire.

Nous prévoyons de tester notre hypothèse centrale et, ainsi, d'atteindre l'objectif de cette application en poursuivant les 2 objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : comparer la proportion de patients atteints d'IBS-C suivant un régime pauvre en FODMAP plus PEG 3350 par rapport à un régime fictif plus PEG 3350 signalant une amélioration des douleurs abdominales. Notre hypothèse de travail est qu'une proportion plus élevée de patients randomisés pour le régime pauvre en FODMAP plus PEG 3350 connaîtra une réduction de la douleur abdominale par rapport au PEG 3350 plus régime fictif seul.

Objectif 2 : Comparer l'efficacité du régime pauvre en FODMAP plus PEG 3350 par rapport au régime fictif plus PEG 3350 sur des paramètres de qualité de vie clés pré-spécifiés cliniques et spécifiques à la maladie chez les patients atteints d'IBS-C. Grâce à notre essai contrôlé randomisé, nous évaluerons l'impact des interventions diététiques sur la consistance des selles, la fréquence des selles, les ballonnements et la qualité de vie.

Un résultat positif de cette étude aurait un impact significatif sur le traitement des patients atteints du SII en élargissant les indications du régime pauvre en FODMAP à tous les patients concernés, quel que soit le sous-type intestinal. Cela serait particulièrement pertinent pour les patients SII-C pour lesquels nous disposons actuellement de peu de recommandations diététiques fondées sur des preuves en dehors de l'augmentation de l'apport en fibres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Stacy Menees, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus répondant aux critères de Rome IV pour le SII-C* :

• Douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois, associées à au moins deux des éléments suivants :

  1. lié à la défécation
  2. associée à une modification de la fréquence des selles (diminution des selles)
  3. associée à une modification de la forme des selles (selles dures ou grumeleuses) ET > 25 % de selles dures et < 25 % de selles molles * Critères remplis depuis 3 mois

Critère d'exclusion:

  • tout autre sous-type d'IBS autre que l'IBS-C
  • > 3 selles spontanées au cours des 7 derniers jours de rodage
  • Avoir un dysfonctionnement cognitif ou incapable de comprendre ou de fournir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse (évaluée par auto-évaluation)
  • Problèmes médicaux comorbides pouvant affecter le transit gastro-intestinal ou la motilité :
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie extra-intestinale connue pour affecter le système gastro-intestinal (par exemple, sclérodermie, maladie thyroïdienne instable, etc.)
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Chirurgie abdominale antérieure autre que l'appendicectomie, la cholécystectomie et la chirurgie gynécologique / urologique si effectuée plus de six mois avant l'inscription
  • Traitement antérieur avec le régime pauvre en FODMAP sous la direction d'un diététicien
  • Médicaments concomitants non autorisés, y compris les probiotiques, les antibiotiques, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le SII et les narcotiques
  • Nouvelle utilisation d'antidépresseurs (moins de 3 mois à dose stable)
  • Participation active à une autre forme de diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en FODMAP plus PEG 3350
Les sujets suivront un régime pauvre en FODMAP et prendront du PEG 3350 (Miralax).
Autre: Régime pauvre en FODMAP/PEG 3350
Les sujets suivront un régime pauvre en FODMAP et prendront du PEG 3350 (Miralax) à raison de 17,7 g (dose unique) par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • régime pauvre en FODMAP
Comparateur factice: Régime fictif plus PEG 3350
Les sujets suivront un régime fictif et prendront du PEG 3350 (Miralax).
Autre: faux régime/PEG 3350
Les sujets suivront un régime fictif et prendront du PEG 3350 (Miralax) à raison de 17,7 g (dose unique) par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • faux régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur abdominale mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: pendant les semaines 3 et 4
Comparez la proportion de patients atteints d'IBS-C suivant un régime à faible teneur en FODMAP plus PEG 3350 par rapport à un régime fictif plus PEG 3350 rapportant une amélioration des douleurs abdominales. Il est défini une réduction de 30 % des douleurs abdominales pendant les semaines 3 et 4 de chaque régime par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0 - pas de douleur, 11 - douleur intolérable). Des comparaisons statistiques appropriées entre les groupes seront effectuées.
pendant les semaines 3 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ballonnement
Délai: chaque semaine de traitement (4 semaines)
La variation du score moyen par rapport au départ sur le NRS quotidien en 11 points moyenné sur chaque semaine de traitement pour la gravité des ballonnements sera comparée entre les 2 groupes.
chaque semaine de traitement (4 semaines)
douleur abdominale
Délai: pendant les semaines 3 et 4
Réduction de 30 % de l'inconfort abdominal pendant les semaines 3 et 4 de chaque régime par rapport à la ligne de base en utilisant un NRS en 11 points. Des comparaisons statistiques appropriées entre les groupes seront effectuées.
pendant les semaines 3 et 4
Nombre moyen de SBM par jour
Délai: semaine 4
Ceux-ci seront mesurés au cours de la dernière semaine de traitement (la période de 7 jours précédant la visite 4) : la proportion de répondeurs entre les 2 groupes sera comparée. Un SBM a été défini comme une selle qui s'est produite sans l'utilisation de médicaments de secours ou ≥ 24 h après l'utilisation de médicaments de secours.
semaine 4
Nombre hebdomadaire moyen de selles complètes spontanées
Délai: dernière semaine de traitement
Ceux-ci seront comptabilisés au cours de la dernière semaine de traitement (la période de 7 jours précédant la visite 4) :(SCBM ; dérivé du nombre de SBM sans sensation d'évacuation incomplète)
dernière semaine de traitement
Critère d'évaluation composite : un répondeur complet a été défini comme un patient avec > 3 SBM par semaine, une augmentation de ≥ 1 SBM par semaine et > 30 % de réduction de la douleur.
Délai: pendant les semaines 3 et 4
pendant les semaines 3 et 4
pendant les semaines 3 et 4
consistance des selles
Délai: Au cours des 4 semaines de traitement
un répondeur sera défini comme celui qui signale une augmentation de la valeur quotidienne moyenne de BSFS de 1 ou plus par rapport à la ligne de base pendant ≥ 2 des 4 semaines de traitement. La proportion de répondeurs entre les 2 groupes sera comparée. Différences entre les groupes dans la proportion de patients présentant une augmentation de la valeur BSFS ≥ 1
Au cours des 4 semaines de traitement
Filtrer
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique quotidienne noté comme 0 (aucun), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère) les scores moyennés sur chaque semaine de traitement pour l'effort seront comparés entre les 2 groupes
4 semaines
IBS-QOL
Délai: ligne de base et semaine 4
évaluer le changement de la qualité de vie du SCI par rapport au départ et la dernière semaine de traitement semaine 4
ligne de base et semaine 4
Score HADS
Délai: ligne de base et semaine 4
évaluer le changement du score HADS par rapport au départ et la dernière semaine de traitement de la semaine 4
ligne de base et semaine 4
Questionnaire WPAI
Délai: ligne de base et semaine 4
évaluer le changement dans le questionnaire WPAI par rapport au départ et la dernière semaine de traitement de la semaine 4
ligne de base et semaine 4
Questionnaire d'évaluation du sommeil
Délai: ligne de base et semaine 4
évaluer le changement dans le questionnaire d'évaluation du sommeil par rapport au départ et la dernière semaine de traitement de la semaine 4
ligne de base et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00139784

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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