Baixo FODMAP Plus PEG 3350 para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável-constipação
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stacy Menees, University of Michigan
Pacientes consecutivos com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) serão recrutados nos ambulatórios do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Os pacientes elegíveis serão convidados a participar de um estudo que testará a eficácia do PEG 3350 + uma dieta pobre em oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP) versus PEG 3350 mais dieta simulada.
Ensaios cegos de aconselhamento dietético são desafiadores e, portanto, a dieta simulada foi baseada nos critérios estabelecidos por Staudacher et al. que enfatiza que a dieta deve dar a impressão de que é a verdadeira dieta de intervenção com restrições, modificações e intensidade de tempo semelhantes, sem afetar a ingestão de nutrientes essenciais, fibras e FODMAPs.
Um exemplo de carboidratos da dieta falsa inclui: maçãs, bananas, peras e trigo.
Laranjas, framboesas, morangos e arroz não seriam permitidos.
Além disso, os médicos que analisam os dados serão cegos quanto a qual grupo os pacientes foram randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Objetivos Específicos: Embora uma dieta pobre em oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs) tenha ganhado popularidade como tratamento para pacientes com Síndrome do Intestino Irritável e diarreia (SII-D), o impacto dessa dieta em pacientes com SII e constipação (IBS-C) é desconhecida. Propomos um estudo randomizado e controlado em pacientes com SII-C para comparar a eficácia do PEG 3350 e da dieta com baixo teor de FODMAP com o PEG 3350 e uma dieta simulada. Nós hipotetizamos que:
- O grupo PEG 3350 e dieta com baixo teor de FODMAP alcançará maiores melhorias nos sintomas abdominais, incluindo dor, desconforto e inchaço, do que o grupo que recebeu PEG 3350 e a dieta simulada.
- O grupo PEG 3350 e dieta com baixo teor de FODMAP alcançará maiores melhorias na qualidade de vida e ansiedade relacionadas à SII do que o grupo que recebeu PEG 3350 e a dieta simulada.
- Ambas as estratégias melhorarão as queixas relacionadas à constipação, incluindo frequência das fezes, consistência das fezes e esforço em grau semelhante.
Pretendemos testar a nossa hipótese central e, assim, atingir o objetivo desta aplicação perseguindo os seguintes 2 objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar a proporção de pacientes com SII-C em uma dieta com baixo teor de FODMAP mais PEG 3350 versus dieta falsa mais PEG 3350 relatando uma melhora da dor abdominal. Nossa hipótese de trabalho é que uma proporção maior de pacientes randomizados para dieta com baixo teor de FODMAP mais PEG 3350 experimentará uma redução na dor abdominal quando comparada com PEG 3350 mais dieta simulada isoladamente.
Objetivo 2: Comparar a eficácia da dieta com baixo teor de FODMAP mais PEG 3350 versus dieta simulada mais PEG 3350 em parâmetros pré-especificados de qualidade de vida clínica e específica da doença em pacientes com SII-C. Por meio de nosso estudo controlado randomizado, avaliaremos o impacto das intervenções dietéticas na consistência das fezes, na frequência das fezes e nos desfechos de inchaço e qualidade de vida.
Um resultado positivo para este estudo teria um impacto significativo no tratamento de pacientes com SII, expandindo as indicações para a dieta baixa em FODMAP para todos os pacientes afetados, independentemente do subtipo intestinal. Isso seria particularmente relevante para pacientes com SII-C, para os quais atualmente temos poucas recomendações de dieta baseadas em evidências além do aumento da ingestão de fibras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacy Menees, MD, MS
- Número de telefone: 734-232-3739
- E-mail: sbartnik@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Liu, BS
- Número de telefone: 734-647-4794
- E-mail: liuyalie@med.umich.edu
Locais de estudo
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Stacy Menees, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com 18 anos ou mais que atendem aos critérios de Roma IV para IBS-C*:
• Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes:
- relacionado à defecação
- associado a uma alteração na frequência das fezes (redução das fezes)
- associado a uma alteração na forma das fezes (fezes duras ou irregulares) E >25% fezes duras e <25% fezes moles * Critérios cumpridos nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- qualquer outro subtipo de SII que não seja IBS-C
- >3 evacuações espontâneas durante os últimos 7 dias de run-in
- Tem disfunção cognitiva ou incapaz de entender ou fornecer consentimento informado por escrito
- Gravidez (avaliada por autorrelato)
- Problemas médicos comórbidos que podem afetar o trânsito gastrointestinal ou a motilidade:
- Doença inflamatória intestinal
- Doença extraintestinal conhecida por afetar o sistema gastrointestinal (ou seja, esclerodermia, doença instável da tireoide, etc.)
- Doença renal ou hepática grave
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia e cirurgia ginecológica/urológica, se realizada mais de seis meses antes da inscrição
- Tratamento prévio com dieta baixa em FODMAP sob orientação de nutricionista
- Medicamentos concomitantes não permitidos, incluindo probióticos, antibióticos, medicamentos prescritos ou de venda livre para SII e narcóticos
- Novo uso de antidepressivo (menos de 3 meses em dose estável)
- Participação ativa em outra forma de terapia dietética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP mais PEG 3350
Os indivíduos seguirão uma dieta baixa em FODMAP e tomarão PEG 3350 (Miralax).
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Os indivíduos seguirão uma dieta baixa em FODMAP e tomarão PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dose única) diariamente durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dieta falsa mais PEG 3350
Os indivíduos seguirão uma dieta simulada e tomarão PEG 3350 (Miralax).
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Os indivíduos seguirão uma dieta simulada e tomarão PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dose única) diariamente durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor abdominal medida pela escala de classificação numérica de 11 pontos
Prazo: durante as semanas 3 e 4
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Comparar a proporção de pacientes com SII-C em uma dieta com baixo teor de FODMAP mais PEG 3350 versus dieta falsa mais PEG 3350 relatando uma melhora da dor abdominal.
É definida uma redução de 30% na dor abdominal durante as semanas 3 e 4 de cada dieta em comparação com a linha de base usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) (0-sem dor, 11-dor intolerável).
Comparações estatísticas apropriadas entre os grupos serão conduzidas.
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durante as semanas 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: cada semana de tratamento (4 semanas)
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A mudança na pontuação média da linha de base no NRS diário de 11 pontos em média ao longo de cada semana de tratamento para a gravidade do inchaço será comparada entre os 2 grupos.
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cada semana de tratamento (4 semanas)
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desconforto abdominal
Prazo: durante as semanas 3 e 4
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Redução de 30% no desconforto abdominal durante as semanas 3 e 4 de cada dieta em comparação com a linha de base usando um NRS de 11 pontos.
Comparações estatísticas apropriadas entre os grupos serão conduzidas.
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durante as semanas 3 e 4
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Número médio de SBMs por dia
Prazo: semana 4
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Estes serão medidos na última semana de tratamento (o período de 7 dias antes da visita 4): A proporção de respondedores entre os 2 grupos será comparada.
Um SBM foi definido como uma evacuação que ocorreu sem o uso de medicação de resgate ou ≥24 h após o uso de medicação de resgate.
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semana 4
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Número semanal médio de evacuações completas espontâneas
Prazo: última semana de tratamento
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Estes serão contabilizados na última semana de tratamento (o período de 7 dias antes da visita 4):(SCBMs; derivado do número de SBMs sem sensação de evacuação incompleta)
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última semana de tratamento
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Endpoint composto: A resposta completa foi definida como um paciente com >3 SBM por semana, um aumento de ≥1 SBM por semana e >30% de redução da dor.
Prazo: durante as semanas 3 e 4
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durante as semanas 3 e 4
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durante as semanas 3 e 4
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consistência das fezes
Prazo: Durante as 4 semanas de tratamento
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um respondedor será definido como aquele que relata um aumento no valor médio diário de BSFS de 1 ou mais em comparação com a linha de base para ≥2 de 4 semanas de tratamento.
A proporção de respondedores entre os 2 grupos será comparada.
Entre as diferenças de grupo na proporção de pacientes com um aumento no valor de BSFS de ≥1
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Durante as 4 semanas de tratamento
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Esforço
Prazo: 4 semanas
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A mudança da linha de base na escala de avaliação numérica diária pontuada como 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave) pontuação média ao longo de cada semana de tratamento para esforço será comparada entre os 2 grupos
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4 semanas
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IBS-QOL
Prazo: linha de base e semana 4
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avaliar a mudança no IBS-QOL desde o início e a última semana de tratamento semana 4
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linha de base e semana 4
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Pontuação HADS
Prazo: linha de base e semana 4
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avaliar a mudança na pontuação HADS desde o início e a última semana de tratamento da semana 4
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linha de base e semana 4
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Questionário WPAI
Prazo: linha de base e semana 4
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avaliar a mudança no questionário WPAI desde o início e a última semana de tratamento da semana 4
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linha de base e semana 4
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Questionário de avaliação do sono
Prazo: linha de base e semana 4
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avaliar a mudança no questionário de avaliação do sono desde o início e a última semana de tratamento da semana 4
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linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00139784
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .