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Basso FODMAP Plus PEG 3350 per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile-stitichezza

27 febbraio 2025 aggiornato da: Stacy Menees, University of Michigan
Pazienti consecutivi con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del sistema sanitario dell'Università del Michigan. Ai pazienti idonei verrà chiesto di partecipare a uno studio che testerà l'efficacia del PEG 3350 + una dieta a basso contenuto di oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP) rispetto al PEG 3350 più una dieta fittizia. Gli studi di consulenza dietetica in cieco sono impegnativi e quindi la dieta fittizia era basata sui criteri stabiliti da Staudacher et al. che sottolinea che la dieta deve dare l'impressione che sia la vera dieta di intervento con restrizioni, modifiche e intensità di tempo simili senza influire sull'assunzione di nutrienti essenziali, fibre e FODMAP. Un esempio dei carboidrati della dieta fittizia include: mele, banane, pere e grano. Arance, lamponi, fragole e riso non sarebbero ammessi. Inoltre, i medici che analizzano i dati non sapranno in quale gruppo i pazienti sono stati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Obiettivi specifici: Mentre una dieta a basso contenuto di oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP) ha guadagnato popolarità come trattamento per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e diarrea (IBS-D), l'impatto di questa dieta sui pazienti con IBS e la costipazione (IBS-C) è sconosciuta. Proponiamo uno studio randomizzato e controllato in pazienti con IBS-C per confrontare l'efficacia del PEG 3350 e della dieta a basso contenuto di FODMAP con il PEG 3350 e una dieta fittizia. Ipotizziamo che:

  1. Il gruppo con PEG 3350 e dieta a basso contenuto di FODMAP otterrà maggiori miglioramenti nei sintomi addominali tra cui dolore, disagio e gonfiore rispetto al gruppo che riceve PEG 3350 e la dieta fittizia.
  2. Il gruppo con PEG 3350 e dieta a basso contenuto di FODMAP otterrà maggiori miglioramenti nella qualità della vita e nell'ansia correlate all'IBS rispetto al gruppo che riceve PEG 3350 e la dieta fittizia.
  3. Entrambe le strategie miglioreranno i disturbi legati alla stitichezza, tra cui la frequenza delle feci, la consistenza delle feci e lo sforzo in misura simile.

Abbiamo in programma di testare la nostra ipotesi centrale e, quindi, raggiungere l'obiettivo di questa applicazione perseguendo i seguenti 2 obiettivi specifici:

Obiettivo 1: confrontare la percentuale di pazienti con IBS-C che seguono una dieta a basso contenuto di FODMAP più PEG 3350 rispetto a una dieta fittizia più PEG 3350 riportando un miglioramento del dolore addominale. La nostra ipotesi di lavoro è che una percentuale maggiore di pazienti randomizzati alla dieta a basso contenuto di FODMAP più PEG 3350 sperimenterà una riduzione del dolore addominale rispetto alla sola dieta PEG 3350 più sham.

Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP più PEG 3350 rispetto alla dieta fittizia più PEG 3350 su endpoint clinici chiave pre-specificati e sulla qualità della vita specifica della malattia nei pazienti con IBS-C. Attraverso il nostro studio controllato randomizzato, valuteremo l'impatto degli interventi dietetici sulla consistenza delle feci, sulla frequenza delle feci e sugli endpoint di gonfiore e qualità della vita.

Un risultato positivo di questo studio avrebbe un impatto significativo sul trattamento dei pazienti con IBS estendendo le indicazioni per la dieta a basso contenuto di FODMAP a tutti i pazienti affetti, indipendentemente dal sottotipo intestinale. Ciò sarebbe particolarmente rilevante per i pazienti con IBS-C per i quali attualmente disponiamo di poche raccomandazioni dietetiche basate sull'evidenza al di fuori dell'aumento dell'assunzione di fibre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Stacy Menees, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri Roma IV per IBS-C*:

• Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti:

  1. relativo alla defecazione
  2. associato a un cambiamento nella frequenza delle feci (riduzione delle feci)
  3. associato a un cambiamento nella forma delle feci (feci dure o grumose) E >25% di feci dure e <25% di feci molli * Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro sottotipo IBS diverso da IBS-C
  • >3 movimenti intestinali spontanei durante gli ultimi 7 giorni di rodaggio
  • Avere una disfunzione cognitiva o incapace di comprendere o fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza (valutata mediante autovalutazione)
  • Problemi medici in comorbidità che possono influenzare il transito gastrointestinale o la motilità:
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia extra-intestinale nota per colpire il sistema gastrointestinale (ad esempio, sclerodermia, malattia della tiroide instabile, ecc.)
  • Grave malattia renale o epatica
  • Precedente intervento chirurgico addominale diverso da appendicectomia, colecistectomia e chirurgia ginecologica/urologica se eseguito più di sei mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con la dieta a basso contenuto di FODMAP sotto la guida di un dietologo
  • Farmaci concomitanti non consentiti inclusi probiotici, antibiotici, farmaci da prescrizione o da banco per IBS e narcotici
  • Nuovo uso di antidepressivi (meno di 3 mesi con dose stabile)
  • Partecipazione attiva a un'altra forma di terapia dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP più PEG 3350
I soggetti seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP e assumeranno PEG 3350 (Miralax).
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP/PEG 3350
I soggetti seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP e assumeranno PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dose singola) al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • dieta a basso contenuto di FODMAP
Comparatore fittizio: Dieta fittizia più PEG 3350
I soggetti seguiranno una dieta fittizia e prenderanno PEG 3350 (Miralax).
Altro: dieta fittizia/PEG 3350
I soggetti seguiranno una dieta fittizia e assumeranno PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dose singola) al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • dieta fasulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore addominale misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: durante le settimane 3 e 4
Confronta la percentuale di pazienti con IBS-C che seguono una dieta a basso contenuto di FODMAP più PEG 3350 rispetto a una dieta fittizia più PEG 3350 riportando un miglioramento del dolore addominale. È definita una riduzione del 30% del dolore addominale durante le settimane 3 e 4 di ciascuna dieta rispetto al basale utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (0-nessun dolore, 11-dolore intollerabile). Saranno condotti opportuni confronti statistici tra i gruppi.
durante le settimane 3 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore
Lasso di tempo: ogni settimana di trattamento (4 settimane)
La variazione del punteggio medio rispetto al basale sulla NRS giornaliera di 11 punti calcolata in media su ciascuna settimana di trattamento per la gravità del gonfiore verrà confrontata tra i 2 gruppi.
ogni settimana di trattamento (4 settimane)
disagio addominale
Lasso di tempo: durante le settimane 3 e 4
Riduzione del 30% del disagio addominale durante le settimane 3 e 4 di ciascuna dieta rispetto al basale utilizzando un NRS a 11 punti. Saranno condotti opportuni confronti statistici tra i gruppi.
durante le settimane 3 e 4
Numero medio di SBM al giorno
Lasso di tempo: settimana 4
Questi saranno misurati nell'ultima settimana di trattamento (il periodo di 7 giorni prima della visita 4): Verrà confrontata la proporzione di responder tra i 2 gruppi. Un SBM è stato definito come un movimento intestinale che si è verificato senza l'uso di farmaci di salvataggio o ≥24 ore dopo l'uso di farmaci di salvataggio.
settimana 4
Numero medio settimanale di movimenti intestinali completi spontanei
Lasso di tempo: ultima settimana di trattamento
Questi saranno conteggiati nell'ultima settimana di trattamento (il periodo di 7 giorni prima della visita 4): (SCBM; derivato dal numero di SBM senza una sensazione di evacuazione incompleta)
ultima settimana di trattamento
Endpoint composito: Full responder è stato definito come un paziente con >3 SBM a settimana, un aumento di ≥1 SBM a settimana e >30% di riduzione del dolore.
Lasso di tempo: durante le settimane 3 e 4
durante le settimane 3 e 4
durante le settimane 3 e 4
consistenza delle feci
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane di trattamento
un responder sarà definito come colui che riporta un aumento del valore medio giornaliero di BSFS di 1 o più rispetto al basale per ≥2 delle 4 settimane di trattamento. Verrà confrontata la proporzione di responder tra i 2 gruppi. Differenze tra i gruppi nella proporzione di pazienti con un aumento del valore BSFS ≥1
Durante le 4 settimane di trattamento
Sforzando
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica giornaliera valutata come 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave) in media su ogni settimana di trattamento per lo sforzo sarà confrontata tra i 2 gruppi
4 settimane
IBS-QOL
Lasso di tempo: basale e settimana 4
valutare il cambiamento di IBS-QOL dal basale e l'ultima settimana di trattamento settimana 4
basale e settimana 4
Punteggio HADS
Lasso di tempo: basale e settimana 4
valutare la variazione del punteggio HADS rispetto al basale e all'ultima settimana di trattamento della settimana 4
basale e settimana 4
Questionario WPAI
Lasso di tempo: basale e settimana 4
valutare la variazione del questionario WPAI rispetto al basale e all'ultima settimana di trattamento della settimana 4
basale e settimana 4
Questionario per la valutazione del sonno
Lasso di tempo: basale e settimana 4
valutare la variazione del questionario di valutazione del sonno rispetto al basale e all'ultima settimana di trattamento della settimana 4
basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00139784

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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